TCT 2026 公布的最新研究结果显示，采用 MagicTouch 西罗莫司涂层球囊的无植入物治疗策略，在治疗原发冠状动脉病变方面非劣于依维莫司洗脱支架

佛罗里达州坦帕2026年11月3日 美通社 －－ 在原发冠状动脉病变患者中，西罗莫司涂层球囊（SCB）治疗策略在 12 个月靶病变失败（TLF）这一指标上，非劣于当代依维莫司洗脱支架（EES）。上述结果来自 TRANSFORM II 随机试验，今日作为最新临床试验成果在 TCT 2026 上发布，并已获《The Lancet》接收。研究证实，MagicTouch 西罗莫司涂层球囊（Concept Medical）的临床表现可媲美当前同类最佳支架。

TRANSFORM II 是一项由研究者发起的开放标签、非劣效性试验。试验在欧洲、亚洲和南美洲 11 个国家的 53 家研究中心，共纳入 1,842 名患者。存在自体冠状动脉原发病变的患者（血管直径为 2.0 至 3.5 毫米，病变长度 ≤50 毫米），按 1：1 比例随机分配至 MagicTouch SCB（Concept Medical）治疗组，必要时接受补救性支架植入，或分配至 EES 植入组。根据药物涂层球囊学术研究联盟的建议，仅在成功完成病变预处理后进行随机分组。入组患者的临床情况高度复杂：近半数患有急性冠状动脉综合征，超过三分之一患有糖尿病，约三分之一为出血高风险患者。

12 个月时，SCB 组与 EES 组的 TLF 发生率分别为 2.1％ 和 2.4％（风险比为 0.86；95％ 置信区间为 0.471.59）。靶病变失败定义为由心源性死亡、靶血管心肌梗死和缺血驱动的靶病变血运重建组成的复合终点。风险差为 −0.40 个百分点，其单侧上限为 0.78 个百分点，远低于预设的 1.5 个百分点非劣效界值（非劣效性检验 P＝0.004）。研究结果在符合方案分析、按实际使用器械进行的分析，以及各预设亚组中均保持一致。

分配至 SCB 组的患者中，仅 7.6％ 需要补救性支架植入，远低于既往在病变预处理前进行随机分组的大型试验中的比例。SCB 组未发生明确或可能的病变部位血栓形成，而 EES 组的发生率为 0.2％。包括出血在内的净不良临床事件发生率，在 SCB 组中数值较低（4.1％ 对 5.3％；HR 0.77；95％ CI 0.501.17）；两组的死亡、心肌梗死、卒中及大出血发生率均较低且相近。

SCB 组接受靶病变血运重建的总体比例较高（2.5％ 对 1.1％）。但两组缺血驱动的血运重建率相近（0.9％ 对 0.8％）。

“TRANSFORM II 表明，在病变得到充分预处理的情况下，使用西罗莫司涂层球囊进行治疗，不留下永久性金属植入物，可以获得与现代药物洗脱支架相当的一年临床结局。”来自米兰 Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare 的主要研究者兼研究主席 Bernardo Cortese 医学博士表示。“药物涂层球囊血管成形术应被视为一种治疗策略，而非简单的器械替换。精细的病变预处理，以及做好必要时植入支架的准备，是这一策略取得成功的关键。”

研究者指出，事件发生率低于预期；研究结果适用于能够成功完成预处理的病变，不涵盖严重钙化病变、左主干病变、血栓性病变或 ST 段抬高型心肌梗死（STEMI）相关病变。此外，参与试验的中心均具备药物涂层球囊经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的经验。研究将持续随访至五年，以明确避免永久性植入物能否减少极晚期器械相关事件。

长期以来，避免药物洗脱支架（DES）对血管形成永久性金属框架束缚，一直是临床追求的目标。TRANSFORM II 提供的有力证据带来重要启示，正成为当前 PCI 临床实践的转折点，表明 PCI 不应仅依赖支架。

试验由意大利米兰的 Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS 申办，并获得 Concept Medical 提供的不附带限制的研究资助。Concept Medical 未参与试验设计、分析或报告撰写。ClinicalTrials.gov 注册编号：NCT04893291。

资料来源：TRANSFORM II 试验数据，由 Bernardo Cortese 教授于 2026 年 11 月 1 日在美国 TCT 大会上作为最新临床试验成果发布，并已获《The Lancet》接收。

MagicTouch 已获得 CE 标志。注意：该器械在美国属于研究用器械，依据联邦法律，仅限用于研究。