• 信必敏^®显著改善非活动性甲状腺眼病患者的眼球突出（应答率60.4％降低1.88 mm），总体安全性与耐受性特征良好

美国旧金山和中国苏州2026年10月9日 美通社 －－ 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布：其自主研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF－1R）抗体信必敏^®（替妥尤单抗N01注射液，研发代号：IBI311）在中国非活动性甲状腺眼病（Thyroid Eye Disease, TED）参与者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究RESTORE－3达成第24周主要研究终点。在此研究中，信必敏^®在改善非活动性TED参与者眼球突出方面展现出显著的疗效，且安全性特征良好。

信必敏^®是中国首个、全球第二款获批的IGF－1R抗体药物，填补了国内TED领域70年无药可医治疗空白。信必敏^®于2026年1月1日正式纳入国家医保目录，相较海外同类药物的高昂费用，患者用药负担大幅减轻，用药可及性得到显著提升。非活动性TED患者约占TED整体人群的23^【1】，因此在非活动性TED参与者中开展的Ⅲ期临床研究的阳性结果标志着信必敏^®在TED全病程管理与精准化治疗领域中的又一里程碑突破，为中国非活动性TED人群治疗提供了全新的临床证据。

本研究是一项在中国非活动性TED参与者中评估IBI311疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究（RESTORE－3）。共116例参与者按约2：1的比例随机分配至IBI311组和安慰剂组。主要疗效终点为第24周时研究眼的眼球突出应答率，关键次要终点为第24周时研究眼眼球突出度较基线的改变。

本研究入组的116例非活动性TED参与者（双眼CAS≤2分），平均病程4.3年，基线研究眼平均眼球突出度22.16 mm，基线CAS＝0或1分比例约74.1％。在此基线人群中，IBI311展现出具有显著临床意义的疗效，达成了所有主要研究终点及关键次要研究终点。

• 主要研究终点达成：第24周时，IBI311组研究眼的眼球突出应答率显著高于安慰剂组（60.4％ vs. 23.5％，组间差异36.9个百分点，p＝0.0003）。
• 关键次要研究终点达成：第24周时，IBI311组研究眼的眼球突出度较基线的改变最小二乘估计均值（LS Mean）达－1.88 mm，显著优于安慰剂组（－0.88 mm，组间差异－1.00 mm，p《0.0001）。
• 多维度次要终点获益：第24周时，IBI311组非研究眼的眼球突出应答率高于安慰剂组（46.0％ vs. 19.8％，p＝0.0071）；非研究眼的眼球突出度较基线的改变LS Mean达－1.77 mm，优于安慰剂组（－0.91 mm，p《0.0001），趋势与研究眼一致。
• 安全性特征良好：在双盲治疗及随访期内，IBI311展现出良好的安全性与耐受性。治疗期不良事件大多为轻度至中度，未观察到新的安全性风险信号。

本研究随访仍在持续进行中，研究相关完整数据将在未来学术会议或同行审评学术期刊上进行发表。考虑人种差异，本研究参与者的基线突眼程度较TEPEZZA^®研究（间接对比）数值更低，IBI311的突眼应答率及突眼降幅与TEPEZZA^®在非活动性TED研究中的数据^【2】基本一致。

该研究的牵头研究者，中国医科大学第一附属医院单忠艳教授表示：“长期以来，非活动性TED缺乏有效的药物治疗手段。急性炎症消退后，患者仍常持续存在眼球突出和容貌改变，此时手术治疗是几乎唯一的选择，很多患者因此放弃了求治，无奈接受疾病对生活造成的困扰。本次临床研究的结果证实，对于长病程、非活动性TED患者，信必敏^®依然能带来显著且具有临床意义的眼球突出改善。这不仅验证了IGF－1R靶向药物在长病程、非活动性TED中的治疗价值，也为数以万计长期受TED困扰的患者以及临床医生提供了手术之外新的治疗选择，有望为万千非活动性TED患者带来新的希望，重塑美好生活。”

信达生物制药集团首席研发官（综合管线）钱镭博士表示：“作为国内首个获批且成功纳入国家医保目录的TED靶向治疗药物，信必敏^®已使众多TED患者获益。随着本次Ⅲ期临床研究阳性结果的读出，信必敏^®实现了从”活动期早期控制“到”非活动期持续修复“的全病程覆盖。这进一步展示了信达生物致力于服务TED病患的坚定决心，也巩固了信必敏^®在该领域的领先地位^【3】。我们将全力配合临床专家，推动这一全新的临床成果尽快转化为诊疗方案，惠及更多病患，全面提升我国TED的诊疗水平。”

关于甲状腺眼病（TED）

甲状腺眼病是一种累及眼部组织的自身免疫性疾病，是成人中最常见的眼眶相关疾病。甲状腺眼病可见于大约25－40％的毒性弥漫性甲状腺肿（Graves病）患者，也可见于其他甲状腺疾病，甚至甲状腺功能正常者^【4】。

甲状腺眼病的年发病率预估为16100,000人（女性）和2.9100,000人（男性），患病率为0.1－0.3％^{【5】,【6】}。按照疾病严重程度，可分为轻度、中重度和极重度。虽然甲状腺眼病常发生于女性，但重度病例更常发生于男性。目前，甲状腺眼病的发病机制尚不完全清楚，但多项研究表明，成纤维细胞增殖和脂肪化是甲状腺眼病的主要致病机制，最终导致眼球突出^【7】。

甲状腺眼病的自然病程分为活动期和非活动期^【8】。最常见的症状是眼干、眼部异物感、畏光、流泪、视物重影和眼后压迫感，而典型的体征包括上眼睑退缩、眼球突出、眶周软组织充血和水肿、眼球运动障碍等。甲状腺眼病通常为轻度到中重度，约3－5％的甲状腺眼病患者会发展至极重度，表现为威胁视力的角膜溃疡或压迫性视神经病变等^【9】。除了可能影响外观和视功能，甲状腺眼病对患者的社交功能和生活质量产生极其严重的影响。

对于非活动性甲状腺眼病，以往认为药物治疗缺乏疗效。若眼球突出、斜视或眼睑畸形影响外观、视功能或自觉对生活质量产生影响者，可进行斜视矫正术、眼睑矫正术和眼眶减压术等眼部矫正手术^【10】。但是，上述矫正手术难度大，可及性不高，且仅能部分缓解甲状腺眼病的症状和体征，难以完全回到患病前的状态。近期国内外多项临床治疗指南和专家共识已将靶向IGF－1R的生物制剂列入甲状腺眼病推荐治疗方案中的二线推荐^{【10】－【12】}，尤其对于合并显著突眼或复视的甲状腺眼病，靶向IGF－1R的生物制剂可作为首选^【12】。

关于信必敏^®

信必敏^®是信达生物研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF－1R）抗体，用于治疗甲状腺眼病。IGF－1R是一种跨膜酪氨酸激酶受体，在发育、代谢及免疫调节中发挥作用，并在甲状腺眼病患者的眶成纤维细胞（OFs）、B细胞、T细胞中过表达^【13】。信必敏^®可阻断IGF－1等相关配体或激动型抗体介导的IGF－1R信号通路激活，减少下游炎症因子的表达，从而抑制OFs活化导致的透明质酸和其他糖胺聚糖合成，减轻炎症反应；抑制OFs分化为脂肪细胞或肌成纤维细胞，进而减轻甲状腺眼病患者的疾病活动度，改善突眼、复视、眼部充血水肿等症状和体征。

2025年3月，信必敏^®获中国国家药品监督管理局批准用于治疗甲状腺眼病，并于2026年1月1日正式纳入国家医保目录。

关于信达生物

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有20个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒^®），贝伐珠单抗注射液（达攸同^®），阿达木单抗注射液（苏立信^®），利妥昔单抗注射液（达伯华^®），佩米替尼片（达伯坦^®），奥雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择^®），塞普替尼胶囊（睿妥^®），伊基奥仑赛注射液（福可苏^®），托莱西单抗注射液（信必乐^®），氟泽雷塞片（达伯特^®），匹妥布替尼片（捷帕力^®），己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐^®），利厄替尼片（奥壹新^®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏^®），玛仕度肽注射液（信尔美^®），匹康奇拜单抗注射液（信美悦^®）和伊匹木单抗N01注射液（达伯欣^®），阿贝西利片（唯择^®），盐酸奎扎替尼片（维复泰^®）。目前，还有1个品种在NDA审评中，5款管线进入注册或关键性临床阶段，另有20款管线处于临床研究阶段。

公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号www.linkedin.comcompanyinnovent－biologics。

声明：

1.信达生物不推荐未获批的药品适应证的使用。
2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择^®）、塞普替尼胶囊（睿妥^®）和匹妥布替尼片（捷帕力^®）由礼来公司研发。

前瞻性声明

本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。

这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 （a） 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务；及 （b） 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

参考文献

1. Schuh A, Ayvaz G, Baldeschi L, et al. Presentation of Graves‘ orbitopathy within European Group On Graves’ Orbitopathy （EUGOGO） centres from 2012 to 2019 （PREGO III）. Br J Ophthalmol. 2024 Jan 29；108（2）：294－300.
2. Douglas RS, et al. Efficacy and Safety of Teprotumumab in Patients With Thyroid Eye Disease of Long Duration and Low Disease Activity. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Dec 21；109（1）：25－35.
3. https：www.prnasia.comstory481710－1.shtml
4. Li Z, Cestari D M, Fortin E. Thyroid eye disease： what is new to know？ Curr Opin Ophthalmol. 2018；29（6）：528－534.
5. Bartley G. The epidemiological characteristics and clinical course of ophthalmology associated with autoimmune thyroid disease in Olmsted Country, Minnesota. Trans Am Ophthalmol Soc 1994；92：477－588.
6. Hiromatsu Y, Eguchi H, Tani J, Kasaoka M, Teshima Y. Graves‘ ophthalmopathy： epidemiology and natural history. Intern Med. 2014；53（5）：353－60.
7. Ali F, Chorsiya A, Anjum V, Ali A. Teprotumumab （TEPEZZA）： from the discovery and development of medicines to USFDA approval for active thyroid eye disease （TED） treatment. Int Ophthalmol. 2021；41（4）：1549－1561.
8. Dolman P J. Evaluating Graves’ orbitopathy. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab.2012；26（3）：229－248.
9. Bahn R S. Graves‘ ophthalmopathy. N Engl J Med. 2010；362（8）：726－738.
10. Bartalena L, Kahaly GJ, Baldeschi L, et al. The 2021 European Group on Graves’ orbitopathy （EUGOGO） clinical practice guidelines for the medical management of Graves‘ orbitopathy. Eur J Endocrinol. 2021；185（4）：G43－G67.
11. 中华医学会眼科学分会眼整形眼眶病学组, 中华医学会内分泌学分会甲状腺学组. 中国甲状腺相关眼病诊断和治疗指南 （2022年）.中华眼科杂志. 2022；58（9）.
12. Burch HB, et al. Management of thyroid eye disease： a Consensus Statement by the American Thyroid Association and the European Thyroid Association. Eur Thyroid J. 2022；11（6）：e220189.
13. Douglas RS, Naik V, Hwang CJ, et al. B cells from patients with Graves’ disease aberrantly express the IGF－1 receptor： implications for disease pathogenesis. J Immunol 2008；181：5768－5774.