广州2026年10月30日 美通社 －－ 近日，在2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，康方生物公布依沃西联合化疗一线治疗晚期胆道癌的III期临床研究结果。该研究入选ESMO大会“Late－Breaking Abstract”（最新突破摘要），并在主席论坛以口头报告形式发布。

HARMONi－GI1研究主要研究者、复旦大学附属中山医院院长周俭院士在ESMO大会作口头报告，向全球业界详细分享了该研究的重磅成果。

临床突破：依沃西头对头胜度伐利尤，OS阳性，胆道癌治疗格局改写

胆道癌是一种恶性程度高、预后差的肿瘤。由于起病隐匿，约一半患者在确诊时已属晚期，平均生存期往往不足一年，长期以来缺乏更有效的治疗手段。目前，度伐利尤单抗联合化疗是国际指南推荐的晚期胆道癌一线标准治疗之一。但患者生存获益仍然有限，临床需求远未满足。

此次发布的HARMONi－GI1研究数据显示：接受依沃西联合化疗的患者，中位总生存期（OS）达到14.9个月，对比国际标准治疗度伐利尤单抗联合化疗方案为12.1个月，患者死亡风险降低25％；在延缓病情恶化方面，依沃西组中位无进展生存时间为8.4个月，对照方案为5.8个月，疾病进展或死亡风险降低39％；肿瘤明显缩小的患者比例达到53.8％，比对照方案高出21个百分点。依沃西组的生存获益不仅持续，还在随时间不断放大，18个月OS率 44.0％ vs 32.5％。研究还显示，这一获益在不同年龄、不同身体状态的患者中表现一致，且药物总体安全性良好，未出现新的安全风险信号。

相关人士认为，该研究是全球胆道癌治疗领域的重大里程碑这是首个在这一癌种中以全球最优标准疗法为对照、并取得生存获益阳性结果的III期研究，也为我国创新药在国际舞台赢得了更多话语权。

创新价值：全球首创双抗，拟优先审评

依沃西是康方生物完全自主研发的全球首创“PD－1VEGF双特异性抗体”新药。通俗地讲，它是一种能同时作用于两个关键靶点的新型抗体药物，可以在“唤醒人体免疫系统攻击肿瘤”的同时“切断肿瘤的营养供给”，两种机制协同发力。此前，依沃西在肺癌领域多个临床研究中击败现有主流疗法，已获批相关适应症并纳入国家医保，确立了其在新一代肿瘤免疫治疗中的引领地位。

此次胆道癌研究，是依沃西在消化道肿瘤领域取得的首个III期阳性结果，标志着这款国产创新药的治疗价值正从肺癌拓展到更广泛的实体瘤领域。目前，依沃西联合化疗一线治疗胆道癌有望加速获批上市，早日惠及国内患者。

加速出海：国产创新药走向世界

在海外，依沃西的国际化布局也在同步加速。康方生物的海外合作伙伴已与美国权威癌症研究组织达成合作，启动针对胆道癌对比当前国际公认的一线标准治疗方案帕博利珠单抗或度伐利尤单抗联合化疗的全球多中心IIIII期注册性临床研究。此前，康方生物以创纪录的方案将依沃西部分海外权益授权给美国企业，引领了中国创新药“出海”浪潮。

业内人士表示，依沃西在胆道癌等领域的接连突破，体现了我国生物医药自主创新能力的不断提升，也为推进“健康中国”建设、惠及广大肿瘤患者提供了现实支撑。