上海2026年6月22日 美通社 －－ 近日，中国首款原研CDK46抑制剂达尔西利（艾瑞康^®）正式获得国家药品监督管理局批准，联合内分泌用于HR＋HER2－的高复发风险的早期乳腺癌患者的辅助治疗。这标志着我国原研CDK46抑制剂成功从晚期治疗拓展至早期辅助治疗领域，填补了中国自主研发药物在该领域的空白，为中国HR＋HER2－早期高危乳腺癌患者提供了更贴合本土临床需求的全新选择。

HR＋HER2－是乳腺癌最常见的分子分型，约占所有乳腺癌病例的近70％。即便接受标准术后辅助治疗，部分高危患者仍面临长达20年的持续复发风险。此前，国内可用的CDK46抑制剂辅助治疗主要依赖西方人群的循证证据，缺乏针对中国患者的高级别循证依据。

此次达尔西利早期辅助适应症的获批是基于一项大型Ⅲ期临床研究－－DAWNA－A研究的阳性结果，该研究共入组5274例中国HR＋HER2－早期高危乳腺癌患者，其中约60％为绝经前或围绝经期女性，深度契合中国乳腺癌发病年轻化、绝经前患者比例高的特点。中位随访27个月的数据显示，达尔西利联合内分泌治疗可将疾病复发或死亡风险显著降低40％，且在各亚组中疗效一致。同时，无病生存期（DFS）和远处无病生存期（DDFS）同样获得显著改善。

强效与安全并重：兼顾疗效与生活质量

达尔西利在强效降低复发风险的同时，展现出良好的安全性特征。DAWNA－A研究显示，在肝脏安全性方面，达尔西利组所有级别的丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高发生率与安慰剂组相当，3级及以上ALT、AST升高发生率均不足1％。此外，未报告腹泻、间质性肺病或QT间期延长等常见不良事件。因不良事件导致的停药率仅为3.0％，绝大多数患者能够耐受并完成两年辅助治疗。

对于中国乳腺癌患者中乙型肝炎病毒感染比例较高、且年轻患者对生活质量要求更高的实际情况，达尔西利“强效、依从性好”的特点尤为可贵。良好的肝脏安全性和较低的胃肠道不良反应，有助于患者长期规范用药，保障治疗持续性，助力其早日回归正常生活。

从晚期到早期：构筑全病程“中国方案”

此前，达尔西利已在HR＋HER2－晚期乳腺癌领域展现出优异疗效：DAWNA－1研究证实其用于经治晚期患者可显著延长无进展生存期；DAWNA－2研究显示其联合芳香化酶抑制剂一线治疗的中位无进展生存期达33.4个月。凭借扎实的循证证据，达尔西利已成为中国晚期乳腺癌患者的重要治疗选择。

如今，随着早期辅助治疗适应症的获批，达尔西利成功将治疗关口前移至早期高危人群，形成了覆盖HR＋HER2－乳腺癌全病程的完整证据链，真正实现了从晚期解救到早期治愈的“全程护航”。目前，该方案已被正式纳入2026版《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南》及2026版《中国抗癌协会与中华医学会肿瘤学分会乳腺癌诊治指南与规范》，获得国内权威指南的双重推荐。

作为恒瑞医药在肿瘤领域自主研发的重要创新成果，达尔西利自2013年立项，历经多年研发攻坚，于2021年首次在国内获批上市，如今再获早期辅助治疗适应证，实现了从晚期解救治疗到早期辅助治疗的全病程战略覆盖。充分彰显了中国药企在靶向药物领域的自主创新实力与临床转化能力。随着早期适应症的落地，达尔西利将惠及万千早期乳腺癌患者，助力更多家庭拥抱治愈希望，持续提升我国乳腺癌整体诊疗水平。