精准医疗与可测残留病变（MRD）检测领域的领导者Invivoscribe今日宣布，将LeukoStrat® KMT2A+ MRD检测技术及配套软件纳入其行业领先的肿瘤学产品组合。该检测技术运用数字PCR（dPCR）方法，支持急性髓系白血病（AML）患者KMT2A重排突变的筛查及精准纵向MRD监测。此定量检测目前可用于临床试验研究，并作为独立套件供全球客户购买，并将很快在世界各地LabPMM®区域实验室用于检测服务。

该检测技术可识别与急性髓系白血病（AML）相关的关键KMT2A重排突变，这些重排突变占急性髓系白血病KMT2A配体基因的绝大多数1，也是Menin抑制剂临床开发项目中最常针对的靶点。今年晚些时候，该检测技术将新增四种常见于急性淋巴细胞白血病（ALL）的KMT2A重排突变，将其应用范围扩展至各种白血病。

LeukoStrat KMT2A+ MRD检测技术能精确识别并定量检测常见KMT2A重排突变（驱动KMT2A易位型急性白血病），为转化医学研究者和生物制药合作伙伴提供评估可测量残留病变（MRD）及疗效的关键工具。该检测技术具有前所未有的灵敏度（低至0.005%（5x10-5）），并通过对照基因标准化实现精确定量，不仅大幅缩短检测周期，更能敏锐检测传统细胞遗传学和FISH方法无法发现的低水平KMT2A重排突变。LeukoStrat® KMT2A+ MRD检测技术及配套软件通过单一工作流程，同时优化了初筛检测与纵向MRD监测，既可高效应用于研究实验室，亦可作为临床研究支持服务。

“Invivoscribe正在为研究人员和生物制药合作伙伴如何识别、监测和理解疾病反应树立新标准。”Invivoscribe首席执行官兼首席科学官Jeff Miller表示，“我们的LeukoStrat KMT2A+MRD检测技术为合作伙伴提供了在Mentin抑制剂临床试验中进行探索性及关键性分析的强大工具，能精准洞察受试者在整个治疗过程中的反应。该检测技术进一步巩固了我们的国际声誉。作为理想的合作伙伴，我们致力于协助制药公司利用MRD作为替代终点来加速KMT2A临床试验，并在这些疗法迈向批准的过程中，同步推进伴随诊断技术的开发。”

该检测技术与LeukoStrat® KMT2A+ MRD软件集成，可实现快速客观的分析，助力实验室及生物制药合作伙伴揭示复杂分子机制。结合Invivoscribe全球标准化的LabPMM®网络及监管专业知识，该方案支持从早期临床试验到伴随诊断验证及商业化的完整开发路径。

为实现全面的疗法开发策略，生物制药合作伙伴可将LeukoStratKMT2A+ MRD检测技术用于治疗监测，并结合Invivoscribe成熟的髓系产品组合——即符合IVDR标准及仅限研究用途的LeukoStrat CDx和MRD检测技术，其中包括FLT3和NPM1等预后生物标志物2,3,4,5。Invivoscribe在伴随诊断（CDx）开发领域拥有经实践验证的卓越业绩，并成功完成全球监管申报，这使该公司成为推进Menin抑制剂项目走向批准的可靠战略合作伙伴。

关于Invivoscribe

Invivoscribe®是一家垂直整合生物技术跨国公司，致力于“通过精准诊断改善生活”（Improving Lives with Precision Diagnostics®）。三十多年来，Invivoscribe通过提供高质量的标准化试剂、检测和生物信息学工具，推动精准医疗领域的发展，进而提升全球医疗保健服务的质量。凭借在美国、德国、日本和中国的全球实验室网络，Invivoscribe在与制药公司合作开展临床试验检测、开发及商业化伴随诊断方面拥有成功的往绩，并在法规和实验室服务领域具备深厚的专业知识。Invivoscribe通过其遍布全球的临床实验室子公司（LabPMM®）提供可分发的试剂盒以及临床试验服务，是诊断开发、临床试验、监管提交和商业化方面的理想合作伙伴。