图1｜BHM NoriZite® 鼻腔屏障喷雾（成人版/儿童版）产品图

 

【导语】

近日，权威媒体对电商平台上部分所谓“液体口罩”产品的夸大宣传提出质疑：包括以体外测试替代真实世界证据、宣称“可以替代传统口罩”等。对此，BHM（伯明翰生物）就公众关切发布合规与技术边界说明，并呼吁行业共同规范表达。

 

一、先讲态度：支持整顿夸大宣传，反对“神化”和“替代论”

BHM 认同并支持监管与媒体的提醒：任何鼻腔喷雾/鼻腔屏障类产品都不应被神化为“绝对防护”，更不应鼓吹“替代口罩”“全民摘口罩”等误导性结论。

BHM 的立场始终是“综合防护”：口罩、通风、手卫生等公共卫生措施仍然重要；疫苗用于降低重症与死亡风险；抗病毒药物用于明确诊断后的规范治疗。NoriZite® 的定位是“鼻腔入口的物理屏障辅助防护”，与上述措施互补，而非替代。

 

二、把合规说清楚：英国监管体系下可核验文件 + 中国二类注册路径

针对媒体提出的“部分产品按日用品销售却进行医疗器械式宣传”的问题，BHM 强调自身遵循更严谨的合规路径，且相关信息可核验：

1）英国 MHRA 注册与自由销售证明（可核验）

BHM 可提供英国药品与医疗产品管理局（MHRA）出具的注册确认文件与自由销售证明（Free Sale Certificate）。注册文件显示制造商已完成 MHRA 注册，且设备条目包含“nasal mucosa infection control gel”等类别；自由销售证明的附件清单列明 NoriZite® Nasal Spray / Kids 等具体产品。同时，BHM 也强调并尊重监管文件的严谨表述：相关文件不应被曲解为对产品功效的政府“背书”。

2）中国市场：跨境销售类目 ≠ 中国境内注册身份

目前中国消费者主要通过跨境电商购买英国原版产品。跨境电商的类目归类属于平台运营与通关/税则管理的技术分类，不等同于中国境内医疗器械注册身份。正因如此，BHM 已正式启动在中国作为第二类医疗器械的注册程序，以更高门槛推进本土合规与长期投入。

 

三、把技术说清楚：伯明翰大学“软物质/结构化流体-凝胶”平台，不是“单一增稠成分”

公众对“液体口罩”的疑虑，往往来自两个问题：第一，喷雾是否只是“更黏的水”；第二，体外测试能否代表真实世界。BHM 的回答是：需要把“材料科学底座”和“表述边界”同时讲清楚。

NoriZite® 的技术来源于英国伯明翰大学医疗技术研究所（HTI）团队的材料科学研究，采用双多糖体系（如结冷胶 gellan gum 与卡拉胶 iota-carrageenan）构建“结构化流体-凝胶（structured fluid-gel）”屏障。其工程化目标不是“喷一层稠液”，而是围绕雾化形态（plume）、覆盖面积、黏附持留与自然清除机制进行系统设计，在鼻腔入口形成可贴合的物理屏障层。

图2｜机理示意：喷雾形成黏附层（mucoadhesive layer），作为鼻腔入口的物理屏障辅助防护

 

该合作平台由伯明翰大学材料与生物材料领域团队推动，团队领军人物之一 Professor Liam Grover 为英国医学科学院院士（FMedSci），并担任伯明翰大学化工学院院长和HTI主任。

BHM 表示，目前围绕该软物质平台与相关应用方向，已有 3 项专利申请正在推进与审查中，用于完善从配方结构、流变性能到场景化应用的系统性知识产权布局。

 

四、关于“99.9%”等数字：必须标注测试条件与适用边界，避免被误读为“现实世界承诺”

针对市场上常见的“99.9%”等数字表达，BHM 的原则是：任何数字结果都必须对应明确的测试条件（模型、时间、浓度、环境参数等），并清楚说明适用边界，不应被解读为“所有人、所有场景、所有暴露强度下的等同承诺”。BHM 支持平台与行业对“数字表达”进行规范化管理，减少对消费者的误导。

 

五、第三方背书与透明承诺：奖项认可 + 接受更严格监管

BHM 表示，公司与伯明翰大学合作推进的鼻腔屏障技术，曾获得行业与政府层面的公开认可：

英国商务与贸易部（DBT）“Made in the UK, Sold to the World Awards”相关表彰（Highly Commended）；

Med-Tech Innovation Awards “Materials Innovation Award（材料创新奖）”。

图3｜英国 DBT “Made in the UK, Sold to the World Awards 2025” 相关表彰（Highly Commended）

 

BHM 强调：最重要的不是“口号”，而是可核验的合规文件、清晰的表述边界与对监管要求的长期投入。在中国市场推进二类医疗器械注册，正体现了企业愿意接受更严格监管的决心。

 

六、安全性与使用建议：正确使用、出现不适及时停用并咨询医生

BHM 提醒：NoriZite® 属于“非药物（drug-free）”物理屏障型产品，不含抗生素、激素或抗病毒药物成分。请按说明书正确使用；如出现明显不适，应停止使用并咨询医生。出现持续高热、呼吸困难等症状，应及时就医并遵循医生诊疗建议。任何防护产品都不应被过度依赖，更不应替代口罩、疫苗与规范治疗。

 

【关于 BHM（伯明翰生物）】

BHM（伯明翰生物）是一家英国医疗技术企业，聚焦呼吸道防护与相关健康科技产品的研发与合规商业化。公司与英国伯明翰大学团队长期合作，将结构化流体-凝胶等软物质材料平台从实验室推进到医疗器械级别的产品开发与国际化应用。

图4｜中国国际消费品博览会现场：BHM NoriZite® 全球市场与合规路径分享