2025年10月17日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司(下称“科伦博泰”或“公司”，6990.HK)的靶向人类表皮生长因子受体2(HER2)的抗体偶联药物(ADC)博度曲妥珠单抗(亦称A166) (舒泰莱®)获国家药品监督管理局(NMPA)批准用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌(BC)患者。

本次批准是基于一项多中心、随机、开放标签、对照3期KL166-III-06研究，旨在评估博度曲妥珠单抗对比恩美曲妥珠单抗(T-DM1)用于治疗既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性不可切除或转移性BC患者中的疗效和安全性结果。在预设的期中分析中，与T-DM1相比，博度曲妥珠单抗单一疗法在主要研究终点盲态独立中心评估(BICR)评估的无进展生存期(PFS)具有显著统计学意义和临床意义的改善；亦观察到博度曲妥珠单抗总生存期(OS)的获益趋势。该研究结果将在于德国柏林举行的2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上以口头报告的形式进行展示（报告编号：LBA24，优选论文专场1—转移性乳腺癌）。

公司已启动博度曲妥珠单抗用于治疗既往接受过有效载荷为拓扑异构酶抑制剂ADC治疗的HER2+不可切除或转移性BC的开放、多中心2期临床研究。

“非常高兴看到我们的首款HER2 ADC药物博度曲妥珠单抗成功获批上市，这是HER2阳性乳腺癌治疗领域的一项重大进展。作为中国首个可以广泛覆盖二线及以上HER2+ BC患者的国产HER2 ADC，凭借差异化的结构设计，博度曲妥珠单抗能在实现优异疗效的同时，满足HER2+ BC患者尚待解决的临床需求。”

关于HER2阳性乳腺癌

乳腺癌作为最常见的恶性肿瘤，严重威胁女性健康。其中，HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌患者的15%～20%1，是一种具有侵袭性和高度恶性的亚型。根据2025 CSCO指南，HER2阳性乳腺癌一线治疗首选曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联合紫杉类药物；二线治疗方案包括TKI药物（如吡咯替尼）以及ADC药物（如T-DM1、T-DXd）；在二线治疗进展后，依据先前的二线治疗以及患者对治疗的耐受程度和肿瘤负荷情况等选择用药模式。尽管抗HER2治疗近年来取得进展，但依旧存在大量患者存在耐药或严重毒副作用，亟需安全性更高的药物满足复发或耐药HER2+ BC患者的治疗需求。

参考文献

[1].CRONIN K A, HARLAN L C, DODD K W, et al. Population-based estimate of the prevalence of HER-2 positive breast cancer tumors for early stage patients in the US [J]. Cancer Invest,2010, 28(9): 963-968. DOI: 10.3109/07357907.2010.496759.

关于博度曲妥珠单抗(舒泰莱®)

博度曲妥珠单抗是一款用于治疗晚期HER2+实体瘤的差异化HER2 ADC。作为一款由本公司开发的创新HER2 ADC，其通过稳定的酶可裂解连接子将新型单甲基奥瑞他汀F(MMAF)衍生物（高细胞毒性微管蛋白抑制剂Duo-5）与HER2单克隆抗体偶联，药物抗体比率为2。博度曲妥珠单抗特异性地结合肿瘤细胞表面的HER2，并被肿瘤细胞内吞，在胞内释放毒素分子Duo-5。Duo-5诱导肿瘤细胞周期阻滞在G2/M期，引起肿瘤细胞凋亡。博度曲妥珠单抗靶向结合HER2后也可抑制HER2介导的信号通路；其具有抗体依赖细胞介导细胞毒作用(ADCC)活性。

关于科伦博泰

四川科伦博泰生物医药股份有限公司（简称“科伦博泰生物”，股票代码：6990.HK）是科伦药业控股子公司，专注于创新生物技术药物及小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。公司围绕全球和中国未满足的临床需求，重点布局肿瘤、自身免疫、炎症和代谢等重大疾病领域，建设国际化药物研发与产业化平台，致力于成为在创新药物领域国际领先的企业。公司目前拥有30余个重点创新药项目，其中4个项目已获批上市，10余个项目正处于临床阶段。公司成功构建了享誉国际的专有ADC及新型偶联药物平台OptiDCTM，已有2个ADC项目获批上市，多个ADC或新型偶联药物产品处于临床或临床前研究阶段。更多信息请访问官网https://kelun-biotech.com/。