近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）先后公示两项细胞治疗药物临床试验默示许可：上海瑞宏迪医药的RGL-305注射液、深圳恩瑞恺诺生物的 KN5501细胞注射液分别获批，二者均采用依科赛生物的免疫细胞无血清培养基产品及技术服务，其研发进展与供应链协作情况，为细胞治疗领域创新提供了行业参考。

 

依科赛：上游原料技术赋能，多维度支撑药物研发

两款细胞治疗药物的临床获批，均离不开依科赛生物在生物医药上游领域的技术支持。作为专注于生物医药上游核心原料研发与生产的国家级高新技术企业，依科赛此次提供的免疫细胞无血清培养基，是细胞治疗药物研发与生产的关键物料 —— 其质量直接影响细胞增殖活性、功能稳定性及临床安全性，且无血清培养技术可规避传统血清培养基成分不确定、潜在外源因子污染等风险，符合国际监管机构对细胞治疗产品的质控要求。

公开信息显示，依科赛的无血清培养基产品矩阵已覆盖T细胞、NK细胞、293细胞、CHO细胞等多个应用场景，且多款产品已完成美国FDA DMF备案，具备支持全球多区域临床试验申报的能力。2023-2024年期间，该公司已助力12项中美IND（新药临床试验申请）获批，其中包括全球首个γδ-T细胞疗法，产品质量与技术服务能力得到行业验证。

 

产业协作提速创新，细胞治疗领域前景可期

从两款药物的研发历程可见，“上游原料企业-中游创新药企”的协作模式，已成为推动细胞治疗领域快速发展的重要动力。在生物医药产业中，上游核心原料的自主可控程度，直接影响中游药物研发的稳定性与成本控制能力。依科赛通过突破无血清培养基等“卡脖子” 技术，实现关键原料国产化替代，不仅降低国内创新药企供应链风险，也为药物研发效率提升提供支撑。

 

选择依科赛，共赢细胞治疗黄金时代

依科赛生物作为国产培养基领军企业，以“国产化供应，国际化品质”硬实力打破进口垄断，加速众多企业商业化进程。面对全球细胞治疗千亿级市场，依科赛将持续以高性能产品、高质量标准、敏捷服务、稳定供应，赋能客户降本增效，加速国产替代进程。

打造细胞培养中国芯，赋能生物创新药快速申报，是依科赛一直以来不懈追求的目标。

依科赛将持续致力于为客户提供国际品质的、合规稳定的商业化培养基，助力客户快速实现临床申报，同时也期待着与更多客户的合作，携手共建生物创新药的黄金时代。

OptiVitro T细胞无血清培养基

 

 

专为T细胞培养而设计，支持人外周血单核细胞（PBMC）等来源T细胞高效扩增

◆无血清，无异种成分，无外源生长因子

◆无需添加血清替代物，支持T细胞快速增殖和高密度培养

◆适合于多种T细胞激活方法，可支持较长周期的稳定培养（＞14天）

◆支持多种类型T细胞扩增培养（CAR-T 、TCR-T、γδT /CAR-γδT、TIL等）

◆提供瓶装&袋装形式，国产第一款T袋装培养基，适配封闭式细胞培养系统

◆完全自主研发，供货稳定，GMP级别，DMF备案，支持临床申报和商业化

OptiVitro NK细胞无血清培养基

 

 

专为NK细胞培养而设计，支持人PBMC、脐血单核细胞等来源NK细胞高效扩增

◆无血清、无异种成分

◆全因子试剂盒、扩增试剂盒、基础培养基按需选择

◆支持NK细胞稳健增殖，高活率、高扩增、高纯度、高杀伤功能

◆适配不同NK细胞培养体系（纯因子体系、滋养层细胞体系等）

◆支持多种NK细胞来源（外周血、脐血、NK-92细胞系、iPSC等）培养

◆完全自主研发，供货稳定，GMP级别，DMF备案，支持临床申报和商业化

OptiVitro 293细胞无血清培养基

 

 

专为293细胞悬浮培养而设计，支持悬浮适应的HEK293T、293F等高效扩增

◆无血清、无异种成分，化学成分限定

◆支持多种悬浮293细胞的快速扩增和高密度生长

◆可以维持293细胞在较长生产周期的高活率培养

◆支持高效转染、高滴度病毒包装（慢病毒、AAV等）和高蛋白表达

◆完全自主研发，供货稳定，GMP级别，DMF备案，支持临床申报和商业化

 

关于依科赛生物(ExCell Bio)

依科赛生物(ExCell Bio)创立于2013年，是中国生物制造上游领域领军企业之一，是全球前五、国内最大胎牛血清生产商之一，国内首选GMP级别细胞基因治疗无血清培养基品牌之一，也是抗体培养基定制化领导企业之一。2025年3月被福布斯和沙利文顶尖国际机构评为“中国行业发展领军企业”，致力于解决生物医药卡脖子、实现关键原料国产化，打造全球生物制药和生命科学研究细胞培养工具的领导企业。

 

公司目前已服务超过10,000家客户遍布高校、研究所、医院、生物制药、细胞基因治疗等企业客户。公司是国家高新技术企业，国家级专精特新小巨人企业，苏州质量奖获奖企业，中国首家国际血清行业协会（ISIA）会员单位，江苏省生物制药、细胞治疗等领域用CD无血清培养基工程研究中心。