中国江苏、德国海德堡和马萨诸塞州剑桥--(美国商业资讯)--专注于科技创新的全球性制药企业Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. (“Hengrui Pharma”)与专注于研发基于独特EyeSol®无水技术的同类首创及最佳眼科疗法的生物制药公司Novaliq GmbH (“Novaliq”)今日宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准Heng Qin®（全氟己基辛烷滴眼液）用于治疗与睑板腺功能障碍(MGD)相关的干眼症(DED)。Heng Qin®是首个且目前唯一获批用于治疗MGD相关干眼症的药物，未来数月将在中国面向患者上市。

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根据《2023年中国MGD诊断与治疗专家共识》，目前尚无直接针对MGD的治疗药物1。《干眼诊断与治疗临床指南》显示，中国干眼症的发病率为21%-30%2。流行病学研究表明，69%-86%的干眼症患者属于蒸发过强型干眼症，而这一最常见的亚型主要由MGD引发3,4。Hengrui致力于满足临床对安全有效的MGD相关干眼症治疗药物的迫切且普遍的需求。

Heng Qin®（全氟己基辛烷滴眼液）基于EyeSol®研发而成，该技术是全球首个不含水、辅料和防腐剂的药物技术5,6。凭借低表面张力的特性5，它可以在眼表快速扩散7，改善泪膜脂质层、抑制泪液蒸发并促进角膜上皮修复8,9。此外，全氟己基辛烷可补充脂质层中的非极性脂质，增加泪膜厚度并改善睑板腺功能8,9。

国家药品监督管理局对Heng Qin®的批准基于一项在中国患者中开展的多中心、随机、对照、双盲关键Ⅲ期临床试验8。研究显示，与活性对照药0.6%氯化钠溶液相比，Heng Qin®分别早在用药2周和第29天时显著改善了MGD相关干眼症患者的临床症状和体征。这一疗效持续至研究结束的第57天。研究结果表明，Heng Qin®安全性良好，耐受性佳，滴眼后眼部给药部位不良反应的发生率较低，与对照药相当。

2019年，Hengrui Pharma与Novaliq宣布达成战略合作，Hengrui Pharma获得全氟己基辛烷（研发代号：SHR8058滴眼液）在中国的独家研发、生产及商业化权利。全氟己基辛烷眼用溶液分别于2023年5月和2024年9月在美国和加拿大获批用于干眼症治疗。

关于Hengrui Pharma

Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. (Hengrui Pharma)是一家创新型全球性制药企业，致力于高品质药物的研发和商业化，以应对未获满足的临床需求。Hengrui Pharma拥有由14个研发中心和5500余名专业人员组成的全球研发团队，重点关注肿瘤、代谢及心血管疾病、免疫及呼吸系统疾病、神经科学等治疗领域。截至目前，Hengrui已在中国上市23个新分子实体药物和4个其他创新药物。Hengrui Pharma成立于1970年，秉持以患者为中心的核心理念，始终致力于通过科技力量攻克疾病、改善健康、延长生命，为人类健康事业贡献力量。

关于 Novaliq

Novaliq是一家私营生物制药公司，专注于同类首创及最佳眼科治疗药物的开发。Novaliq开发的EyeSol®是一种新型无水外用眼科药物。两款基于EyeSol®技术的干眼症治疗药物Miebo®和Vevye®已获得美国食品药品管理局批准并在美国上市，为患者护理带来革新。Novaliq的研发管线为眼科和视网膜疗法提供了多种发展机会。Novaliq总部位于德国海德堡，在美国马萨诸塞州剑桥设有办事处。其长期唯一股东是dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG，该公司是生命和健康科学公司的活跃投资者。更多信息请访问www.novaliq.com。

参考文献

  1. 亚洲干眼学会中国分会、海峡两岸医药卫生交流协会眼科专业委员会眼表与泪液疾病学组、中国医师协会眼科医师分会眼表与干眼学组（2023年）。《中华眼科杂志》。2023年11月11日；59(11), 880–887。doi: 10.3760/cma.j.cn112142-20230822-00054。
  2. 《干眼诊断与治疗临床指南》。ISBN：9787523506189
  3. Jie Y、Xu L、Wu YY、Jonas JB。《北京眼病研究中中国成年人干眼症患病率》(Prevalence of dry eye among adult Chinese in the Beijing Eye Study)。《眼科学（伦敦）》。2009年3月；23(3):688–693。doi: 10.1038/sj.eye.6703101。
  4. Lemp MA、Crews LA、Bron AJ、Foulks GN、Sullivan BD。《基于临床患者队列的水液缺乏型与蒸发过强型干眼症分布情况：一项回顾性研究》(Distribution of aqueous-deficient and evaporative dry eye in a clinic-based patient cohort: a retrospective study)。《角膜》。2012年5月；31(5):472-8。doi: 10.1097/ICO.0b013e318225415a。
  5. Tsagogiorgas C、Otto M。《半氟化烷烃作为新型药物载体——潜在医学及临床应用概述》(Semifluorinated Alkanes as New Drug Carriers-An Overview of Potential Medical and Clinical Applications)。《药剂学》。2023年4月11日；15(4):1211。doi: 10.3390/pharmaceutics15041211。
  6. Sheppard JD等。莫哈韦研究组。《NOV03用于治疗睑板腺功能障碍相关干眼症的症状和体征：随机Ⅲ期莫哈韦研究》(NOV03 for Signs and Symptoms of Dry Eye Disease Associated With Meibomian Gland Dysfunction: The Randomized Phase 3 MOJAVE Study)。《美国眼科学杂志》。2023年8月；252:265-274。doi: 10.1016/j.ajo.2023.03.008。
  7. Agarwal P等。《评估半氟化烷烃对眼表和泪液动力学影响的临床前研究》(Preclinical studies evaluating the effect of semifluorinated alkanes on ocular surface and tear fluid dynamics)。《眼表》。2019年4月；17(2):241-249。doi: 10.1016/j.jtos.2019.02.010。
  8. Vittitow J等。《全氟己基辛烷（一种干眼症滴眼液）的体外蒸发抑制作用》(In Vitro Inhibition of Evaporation with Perfluorohexyloctane, an Eye Drop for Dry Eye Disease)。《当代治疗研究（临床与实验）》。2023年5月12日；98:100704。doi: 10.1016/j.curtheres.2023.100704。
  9. Steven P等。《半氟化烷烃滴眼液治疗睑板腺功能障碍所致干眼症》(Semifluorinated Alkane Eye Drops for Treatment of Dry Eye Disease Due to Meibomian Gland Disease)。《眼科药物与治疗杂志》。2017年11月；33(9):678-685。doi: 10.1089/jop.2017.0042。
  10. Tian L等。《全氟己基辛烷滴眼液治疗中国患者的睑板腺功能障碍相关干眼症：一项随机临床试验》(Perfluorohexyloctane Eye Drops for Dry Eye Disease Associated With Meibomian Gland Dysfunction in Chinese Patients: A Randomized Clinical Trial)。《美国医学会眼科杂志》。2023年4月1日；141(4):385-392。doi: 10.1001/jamaophthalmol.2023.0270。

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