关键研究取得进展，旨在确立组织粉碎术作为以非热、无手术方式破坏及液化肾肿瘤的替代疗法

Edison®组织摧毁术系统及新型组织摧毁术治疗平台制造商HistoSonics, Inc.今日宣布，其关键试验#HOPE4KIDNEY的患者入组工作已完成。这项前瞻性、多中心、单臂试验旨在评估Edison系统通过治疗原发性实体肾肿瘤来破坏肾组织的安全性和有效性。

该试验入组了经影像学和活检确认的单一非转移性实体肾肿块（≤3厘米）患者。受试者将在术后随访五年，在多个时间点进行评估，包括14天、30天、90天、180天及年度评估。Edison系统在肾脏应用方面仍处于研究阶段，尚未获得FDA批准用于该适应症。#HOPE4KIDNEY试验的数据预计将支持未来提交监管审批，以扩大组织摧毁术治疗肾组织/肿瘤的应用范围。

Edison系统是首款且唯一采用组织摧毁术的平台。这一非热、无创的聚焦超声技术可通过机械作用液化肿瘤，无需手术、放疗或全身治疗。与侵入性手术方法不同，组织摧毁术无需切口，可实现实时成像和治疗监测，使医生能够精准靶向并控制组织破坏，同时保护周围结构。

HistoSonics总裁兼首席执行官Mike Blue表示：“我们的愿景是让Edison系统成为各类临床应用的基础无创解决方案。完成肾肿瘤关键试验的入组是实现这一目标的重要里程碑，也增强了我们将组织摧毁术扩展到更多肿瘤类型和适应症的信心。这一成就体现了我们团队和临床合作伙伴的奉献精神，让我们更接近无需手术即可改变实体肿瘤治疗的目标。”

William C. Huang, MD FACS博士是纽约大学格罗斯曼医学院泌尿学教授兼副主席、纽约大学朗格尼医学中心（试验中入组人数最多的中心）首席研究员。Huang博士评论道：“组织摧毁术为肾肿瘤提供了一种全新的完全无创治疗模式，可精准成像和治疗肿瘤，同时保护周围关键结构，从而最大限度降低传统手术和热消融技术相关的发病率。”

Michael McDonald博士是佛罗里达中央大学医学院泌尿学助理教授、位于佛罗里达州塞勒布雷申的AdventHealth的泌尿外科医生、试验参与中心的首席研究员之一。McDonald博士评论道：“HistoSonics代表着一种范式转变，证明无论是良性还是恶性疾病，最有效的治疗未必需要最具侵入性的手段。无需手术刀或疤痕即可精准靶向和摧毁肿瘤，这一能力是无创干预技术发展的下一步。”

Edison系统尚未针对任何特定疾病（包括但不限于癌症）的治疗效果或任何特定癌症预后（如局部肿瘤进展、5年生存期或总生存期）进行评估。

美国预期用途说明：

Edison系统用于对肝肿瘤进行非侵入性机械破坏，包括通过组织摧毁术对无法切除的肝脏肿瘤进行部分或完全破坏。FDA尚未针对任何疾病（包括但不限于癌症）的治疗效果或任何特定癌症预后（如局部肿瘤进展、5年生存期或总生存期）对Edison系统进行评估。该系统只能由已完成HistoSonics培训的医生使用，并且其使用应遵循经过适当培训的医生的临床判断。有关警告、注意事项和临床试验结果摘要（包括报告的不良事件）的完整列表，请参阅器械使用说明。

HistoSonics 公司概览

HistoSonics是一家私营医疗器械公司，利用组织摧毁术开发无创平台和专有声束疗法。组织摧毁术是一种利用聚焦超声以机械方式破坏和液化多余组织和肿瘤的新型作用机制。该公司目前专注于在美国和部分全球市场将其用于肝脏治疗的Edison系统商业化，同时将组织摧毁术的应用扩展到肾脏、胰腺、前列腺等其他器官。HistoSonics在密歇根州安娜堡和明尼苏达州明尼阿波利斯设有办事处。

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