香港, 2025年4月1日 - (亚太商讯) - 专注于微创介入冷冻治疗领域的中国创新医疗器械公司康沣生物科技(上海)股份有限公司("康沣生物"或"公司"，股份代号；6922.HK)，公布其截至2024年12月31日止年度("报告期")业绩。2024年，康沣生物实现总营收5,350万元(人民币，下同)，同比增长30.7%，主要受心脏冷冻消融系统、冷冻黏连治疗系统及其他呼吸介入产品的销量增加所带动。报告期内，毛利同比增加23.7%至达3,840万元，毛利率约71.8%。

2024年及2025年第一季度，公司业务取得多项显著进展，包括但不限于︰

- 心脏冷冻消融系统已于2024年1月通过生产质量管理规范审查
- 继于2023年12月就配套冷冻治疗设备取得国家药监局(NMPA)的批准及于2024年1月就一次性使用冷冻探头取得NMPA的批准后，公司于2024年1月就冷冻黏连治疗系统获得上市批准
- 良性狭窄冷冻消融系统已于2024年1月进入确证性临床试验阶段
- 2024年5月就抗胃食管反流系统提交注册申请
- 2024年7月就中国大陆呼吸介入产品与波科国际医疗贸易(上海)有限公司订立经销协议
- 2024年10月公布，与广州国家实验室及广州医科大学附属第一医院订立科研合作协议。康沣生物将共同参与并完成基于液氮超低温冷冻系统研发及在肺癌消融的球囊冷冻研究
- 恶性狭窄冷冻消融系统于2025年3月取得NMPA的批准。

全面产品管线价值持续提升

2024年，康沣生物的营收继续保持良好增长态势，在微创介入冷冻治疗行业进一步巩固其领先地位。截至2024年12月31日，康沣生物实现全年总营收达5,350万元，同比增长30.7%。

作为一家中国创新医疗器械公司，康沣生物主要专注于微创介入冷冻治疗领域。凭借液氮冷冻消融技术及先进柔性导管技术，康沣生物以液氮为冷冻治疗系统的主要冷媒能量源。自2013年成立以来，康沣生物便打造了一个全面产品组合，主要专注于两大治疗领域：1) 血管介入疗法，以治疗房颤、高血压及其他心血管疾病；及2) 经自然腔道内镜手术，以治疗泌尿、呼吸及消化系统疾病。康沣生物的竞争优势、技术以及产品管线帮助其建立了竞争对手难以逾越的高准入壁垒。

公司已建立全面的产品组合，包括14款冷冻治疗产品及在研产品，主要针对血管介入及经自然腔道内镜手术，以及另外九款非冷冻治疗产品及在研产品。截至2025年3月31日，公司已有十款产品实现商业化。

持续研发创新推动业务取得显著进展

康沣生物于2024年多个产品的在研进展取得显著佳绩。继2023年12月就心脏冷冻消融系统取得NMPA的批准后，于2024年1月亦就冷冻黏连治疗系统取得NMPA的批准。同月，良性狭窄冷冻消融系统已进入确证性临床试验阶段。与此同时，心脏冷冻消融系统亦于2024年1月通过上海市药品监督管理局的生产质量管理规范(GMP)审查。随后于2024年9月，公司在中国将其心脏冷冻消融系统商业化。此外，于2024年5月，公司就抗胃食管反流系统提交注册申请，并预期于2025年上半年获得NMPA的批准。

2024年，公司的研发开支总额约7,346万元，与2023年同期基本持平，继续推动公司旗下在研产品实现商业化。

根据公司规划及在研管线产品的临床试验进展预期，于2025年至2027年间，公司将分别就其正处于不同临床试验阶段的10项在研产品，包括Cryofocus冷冻消融系统、咳嗽冷冻喷雾治疗系统、哮喘冷冻消融系统、慢阻肺冷冻喷雾治疗系统、良性狭窄冷冻消融系统、肺周结节冷冻消融系统、结核冷冻喷雾治疗系统、胃部冷冻消融系统、食道冷冻喷雾治疗系统，以及房颤脉冲电场消融(PFA)系统向NMPA提交产品的注册文件，并预期分别于2026年至2027年间获得NMPA批准商业化。可以预见，公司多个重点在研产品将有望于未来两至三年内实现商业化，不断扩大康沣生物的收入基础，为其早日实现盈利提供强有力的支持。

康沣生物已建立一支由具备丰富医疗器械行业或工程研发领域经验的行业专家所领导的专业产品开发团队。截至2024年12月31日，公司的产品开发团队由拥有70名员工的内部研发团队及拥有24名员工的临床操作团队组成。同时康沣生物也与行业领袖，包括科学家、医生及行业专家发展关系，令其能够全面了解患者及医生的临床需要及需求。公司已在中国及海外建立全面的知识产权组合，以保护其技术，包括其核心液氮冷冻消融技术、柔性导管技术及其他主要技术。截至2024年12月31日，康沣生物在中国及海外拥有159项专利及70项专利申请，同比增长39项专利及22项专利申请。

于2024年，公司在位于浙江省宁波市及上海两个地区的生产基地生产、组装及测试其产品，总建筑面积超过17,400平方米。公司生产商业化的产品，主要包括其核心产品以及其他商业化的产品，包括肺结节定位针及单孔多通道腹腔镜手术入路系统，亦在位于宁波市的生产基地生产、组装及测试与NOTES相关的测试样品产品。而在位于上海市的生产基地则生产、组装及测试有关用于产品开发的血管介入的测试样品产品。

最后值得注意的是，2024年7月，公司就中国大陆呼吸介入产品与波科国际医疗贸易(上海)有限公司("波科国际")订立经销协议。波科国际为Boston Scientific Corporation(纽约交易所上市股份代号︰BSX)于中国的附属公司。Boston Scientific是全球医疗技术领导者，通过提供广泛的高性能解决方案来满足患者需求并降低医疗保健成本，从而推动生命科学的发展。其设备和疗法组合帮助医生诊断和治疗复杂的心血管、呼吸、消化、肿瘤、神经和泌尿系统疾病和病症。根据协议，康沣生物将作为波科国际的呼吸介入领域产品于中国大陆的市场推广合作伙伴 以及独家销售代理，结合波科国际与集团的资源及支持推进有关产品在中国大陆的商业化。

未来及展望

康沣生物致力于成为全球微创介入冷冻治疗医疗器械平台，以冷冻技术为基础，为全球医患带来福音。2025年，为实现这一目标，康沣生物计划迅速推动在研产品的临床开发和商业化，专注于微创介入冷冻治疗，基于技术平台进一步扩大产品组合，持续研发各种底层技术及配套技术，并选择性地拓展全球业务。

关于康沣生物科技（上海）股份有限公司

康沣生物是一家中国创新医疗器械公司，主要专注于微创介入冷冻治疗领域。自2013年成立以来，公司打造了一个全面的产品组合，主要专注于血管介入疗法及经自然腔道内镜手术两大治疗领域。康沣生物的产品管线包括各种冷冻治疗系统和手术耗材，根据弗若斯特沙利文，其中四款获国家药监局或其省级对应机构认可为"创新医疗器械"。