H.U. Group Holdings Inc.及其全资子公司Fujirebio今日宣布，巴西卫生监管局（ANVISA）已批准Lumipulse G NfL血液检测试剂及Lumipulse G pTau 217血浆检测试剂在巴西上市。这两款试剂盒均适用于全自动LUMIPULSE®G免疫检测平台。

Fujirebio Europe N.V.首席执行官Christiaan De Wilde表示：“巴西国家卫生监督局（ANVISA）批准Lumipulse G NfL血液检测试剂和Lumipulse G pTau 217血浆检测试剂，标志着我们在实现‘让全球临床医生和患者更广泛地获取可靠、具临床意义的血液生物标志物’这一使命的道路上又迈出了重要一步。通过在单一全自动平台上为实验室同时提供这两项神经系统生物标志物检测试剂，我们正在助力临床医生针对多种神经系统疾病，在整个诊断流程中做出更明智的决策。”

巴西国家卫生监督局（ANVISA）的授权基于这两项检测试剂已获得的CE认证体外诊断（IVD）批准，这表明其符合各监管机构的安全性和性能要求。本月早些时候，加拿大卫生部亦为这两项检测试剂颁发了II类医疗器械许可证（MDL）。这些里程碑式的进展，拓宽了市场对Fujirebio高品质生物标志物解决方案的获取渠道，强化了其全面的神经诊断产品组合。通过不断扩充血液和脑脊液（CSF）生物标志物检测项目，Fujirebio致力于推动神经系统疾病的早期诊断、明智决策以及更优的患者护理。

关于Lumipulse G NfL血液检测试剂

Lumipulse G NfL血液检测试剂用于对血清和血浆中的神经丝轻链（NfL）进行定量测定。

NfL是一项成熟的神经轴突损伤生物标志物，已在多种神经系统疾病中开展研究，其在疾病监测、预后判断及治疗反应评估方面的潜在价值亦备受关注。其广泛适用性表明，对这一生物标志物的定位应着眼于其所反映的病理生理过程，而非与某一特定疾病相绑定；这与该检测试剂已获CE标志版本的定位一致。

对Lumipulse G NfL血液检测结果的解读应始终结合临床背景，并参考经年龄校正的参考值及经验证的临床决策框架。

关于Lumipulse G pTau 217血浆检测试剂

苏氨酸217位点磷酸化Tau蛋白（pTau 217）目前被视为阿尔茨海默病（AD）特异性最高的血液生物标志物，有助于评估潜在的AD病理，并帮助临床医生将AD与其他神经退行性疾病病因相鉴别。

Lumipulse G pTau 217血浆检测试剂旨在辅助医疗专业人员，在专科医疗机构中识别年龄50岁及以上、出现认知功能下降体征和症状的人群中与AD相关的淀粉样蛋白病理。该检测试剂应与其他诊断评估手段结合使用。

关于Fujirebio

Fujirebio是一家诊断公司，拥有逾75年经验，持续为全球医疗服务提供者、制药企业及体外诊断（IVD）合作伙伴提供创新解决方案。依托在神经系统疾病、肿瘤、传染病及其他领域的世界级专业实力，以及成熟可靠的LUMIPULSE® G平台检测项目，Fujirebio通过开放式业务模式和与生命科学行业伙伴的战略合作，加速推动突破性诊断解决方案的普及应用。

作为H.U. Group旗下企业，Fujirebio将雄厚的研发实力、法规专业知识和可规模化生产能力相结合，提供具有重要影响力的诊断解决方案。其灵活的CDMO（合同开发与生产）模式助力诊断合作伙伴更快地将经验证的解决方案推向市场，从而支持更优决策、更精准治疗及更佳患者结局。