2026年4月，杭州维纳安可医疗自主研发的“陡脉冲治疗仪”（商品名：维纳刀 / Wknife），因为非热消融全肺可达（包括肺门部）等创新，正式通过国家药监局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序，获得创新医疗器械认定。这是继2025年8月首款产品“陡脉冲消融仪”以“单针+局麻”的优势创新获批后，公司再次斩获国家级创新认定，标志着中国人有望解决肺门部肺癌消融这个世界难题，造福更多的病人。也进一步显示了我司在肿瘤精准非热介入治疗领域的创新引领地位。

二十年磨一剑：从原理、产品到术式的全面引领

维纳刀技术源于重庆大学姚陈果教授团队2000年起承接的国家自然科学基金重点项目。2002年，该团队在国际上率先提出高压超短脉冲电场不可逆电穿孔（IRE）消融肿瘤的新方法（发表于《生物物理学报》2002,18(4):474-77；IEEE TPS,2004,32(4)），奠定了中国在该领域的原始创新地位。此后二十余年间，团队持续深耕，从微秒脉冲电穿孔技术（传统IRE）、高频复合脉冲电场电穿孔技术（HF‑IRE） 两代产品到最新一代宽频协同脉冲(S-IRE)，维纳刀已在原理与性能上实现根本性变革：显著降低肌肉收缩，避免全麻及肌松剂使用；采用宽谱多参数协同波形，在复杂介质中形成均匀电场；增强细胞杀伤效果，扩大消融范围。

技术革新：重新定义脉冲电场消融，实现肺癌治疗跨越

 原理首创：提出宽频协同脉冲多位点消融的国际独家技术，首次应用于肺部肿瘤，有效规避传统热消融在毗邻大血管、主支气管时的“热沉/冷沉效应”风险，为全肺各部位，特别是靠近大血管的肺门部肺癌等传统消融禁忌的肺癌患者提供全新局部消融治疗机会。

产品首创：首台可用于肺癌非热消融的陡脉冲治疗设备，首创“经皮+经自然腔道（支气管镜）”内外兼修的双路径治疗模式，医生可依据肿瘤位置选择创伤更小的介入方式，减少气胸、出血等并发症风险，同时可触及更远端或更隐蔽的病灶，推进肺癌精准化与个体化治疗。

临床突破：首批临床试验成功率100%

依托维纳刀系统，浙江大学医学院附属邵逸夫医院呼吸与危重症医学科、上海中山介入医学科团队等多家中心协同成功完成国内外首批维纳刀消融恶性肺结节人体临床试验（同时涵盖经皮路径验证），涵盖一站式同步诊疗、双侧多发病灶、右上肺尖段大角度等复杂模式，涉及邻近血管、气管、右上肺尖段大角度等特殊部位病灶。临床结果显示：

1.手术成功率100%，；

2. 病灶完全消融率100%；

3.术中及术后均未出现出血、气胸等严重并发症；

4.患者术后平均住院日仅3天，恢复迅速；

5.术后即刻及术后6个月影像学随访证实，消融区域界限清晰，肿瘤组织覆盖完全并呈现显著缩小吸收，疗效显著。

经皮-经自然腔道临床试验

本次临床实践标志着肺癌经皮介入治疗以及融合机器人精准导航技术与“维纳刀”核心非热消融技术的创新型方案，首次成功应用于人体，实现了对肺部病灶的精准、微创、选择性消融，并能覆盖全肺范围。这不仅是肺部微创介入治疗领域的突破性进展，也印证了我司在肺部早期恶性肿瘤精准介入治疗领域的研发实力与技术领先性。

展望未来：构建微创肿瘤治疗全解决方案

本次再次获批创新医疗器械，是维纳刀产业化进程的又一关键里程碑。维纳安可将以此次认定为新起点，携手顶尖临床单位，加速推进产品注册与市场准入，推动 “导航 + 同步活检 + 维纳刀精准消融” 一站式平台落地，构建覆盖“筛查-诊断-导航-消融-随访”全流程的肿瘤微创治疗生态。

关于杭州维纳安可医疗科技有限责任公司

杭州维纳安可医疗科技有限责任公司，是一家专注于肿瘤微创消融领域，以技术研发推动肿瘤微创解决方案创新的国家高新技术企业。公司以完全自主研发的高压脉冲电场不可逆电穿孔技术为核心起步技术，涵盖多物理多模态技术平台，开发国际领先的肿瘤微创消融解决方案。核心产品维纳刀拥有完全自主知识产权，已累计获得国内外发明专利151项（含PCT 18项），多次获得国家创新医疗器械认定。公司将持续推动技术创新与临床转化，为全球患者提供更安全、更有效、更可及的中国肿瘤微创解决方案。

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