眼科医学界重磅消息！2026年3月13日，全球首创先天性眼球震颤治疗器械“i-NYS植入式眼部肌肉神经刺激器”，获得国家药品监督管理局（NMPA）第三类医疗器械注册证（注册证号：国械注准20263120535），在中国获批上市！标志着“眼科不治之症”先天性眼球震颤的治疗迎来新时代！

此前该产品已进入国家药监局创新医疗器械“绿色通道”，并获美国FDA的HUD认定。中美双重认证的全球首创产品在中国率先获批，彰显了中国创新实力与审评效率。

图：i-NYS植入式眼部肌肉神经刺激器

先天性眼球震颤：眼科“不治之症”

先天性眼球震颤（CN）是指眼球往复性、节律性、不自主的跳动或摆动，患者常伴发不同程度视力损害、双眼视功能障碍和（或）异常头位，常在出生3-6个月发病，并伴随一生。由于一直无有效的治疗方法，先天性眼球震颤被视为眼科领域的“不治之症”。

据统计，先天性眼球震颤发病率为1‰-3‰。早产儿比正常出生儿眼球震颤的发病率高出大约6倍。全国患者约130万，全球患者约有700万。

图：常见眼球震颤形式

治疗新突破，开启i-NYS治疗“芯”时代

NYS是由超目科技基于北京大学人民医院眼科王乐今教授核心技术研发的植入式眼部肌肉神经刺激器，首次将神经电刺激技术应用于先天性眼球震颤治疗领域，为先天性眼球震颤患者带来创新治疗方案。

i-NYS临床试验在首都医科大学附属北京朝阳医院、北京同仁医院、北京儿童医院完成。共入组71例先天性眼球震颤受试者，包括26名未成年人（8≤年龄<18 岁），45名成年人（年龄≥18 岁）。该临床试验结果表明，i-NYS可有效提升先天性眼球震颤患者黄斑中心凹注视时间，显著改善震颤症状，提高视觉质量，治疗先天性眼球震颤具有有效性和安全性。

二十年研发之路：从概念到临床

i-NYS植入式眼部肌肉神经刺激器，作为全球首创其唯一获批治疗先天性眼球震颤的三类有源植入式医疗器械，由王乐今教授团队历时20余年创新研发。

2004年提出临床概念；2015年完成IIT临床验证；2023年开始上市前的临床试验；2024年1月，i-NYS进入国家药监局创新医疗器械特别审查“绿色通道”，2025年6月，获得美国FDA的HUD认定；2026年3月正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

中国方案，为世界提供新选择

i-NYS植入式眼部肌肉神经刺激器，是由中国科研团队自主研发并成功转化的国际创新医疗器械。作为目前国内首个获批用于治疗先天性眼球震颤的三类有源植入式设备，i-NYS的正式上市，不仅为患者带来了全新的治疗选择，也标志着我国在眼科神经调控疗法领域取得了重要突破，为眼科事业的发展注入了新的动力与活力。

超目科技：高速成长的眼科医疗器械研发企业

超目科技成立于2018年，是一家布局全球的高端眼科医疗器械和医用芯片研发企业，总部位于北京，在中美两地设有研发中心，并建有符合标准的GMP生产基地。自创立以来，公司始终坚持以自主创新为驱动，积极推动国产高端医疗器械的研发与临床转化，为全球视障患者提供新的解决方案。

资本加持，快速成长：公司的技术实力与成长潜力获得资本市场高度认可，目前已完成由Beyond Ventures领投的C轮融资。此前在2025年，公司先后获得爱博医疗与龙磐投资联合领投、昌发展及老股东复健资本跟投的B轮融资，累计融资额达数亿元人民币。资本的持续加注，为公司加速产品研发、拓展全球市场注入了强劲动能。

全链自主布局，夯实发展根基：超目科技凭借扎实的自主研发能力，2023年先后被评定为国家高新技术企业、北京市“专精特新”企业，截至目前已申报知识产权超200项，形成了覆盖“核心芯片—终端器械—临床转化”的全链条技术布局。

多维布局，构建技术护城河：公司聚焦多个前沿科技领域，核心研究方向涵盖植入式神经肌肉电调控技术、创新的光化学交联生物力学调控技术、眼科领域的人工智能图像识别技术，以及“视觉重建”脑机接口技术，致力于推动相关科技成果的转化与应用发展。