全球化进程加快，医药、医疗器械、食品等企业在迈向国际市场的过程中，合规已成为核心挑战。而在生命科学行业，每一份文档和每一个签名都不仅仅是纸面记录，更承载着对生命健康的承诺与责任。

         近日，法大大 Nota Sign 全球签正式发布业内首个符合 GxP 要求的电子签方案，开创国内 GxP 合规电子签新实践，全面满足 FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11 等国际法规标准，为生命科学企业提供安全、可靠、高效的全球化电子签署服务。这一创新方案的发布，标志着电子签行业在生命科学合规领域的又一次重要创新。

创新突破：业内首个 GxP 合规电子签方案

(FDA 21 CFR Part 11)

         GxP（Good Practices）覆盖研发、临床试验、生产、流通等全流程，是生命科学企业进入美国、欧洲等主流市场的基本门槛。然而在实际操作中，传统的纸质文件签署流程复杂、周期冗长，易出错且难以追溯，这往往成为企业提升效率和保障合规的双重瓶颈。

         电子签名的引入为这一长期存在的难题提供了解决方案，但并非所有电子签名产品都能满足 GxP 场景的严格要求。按照国际法规，真正合规的电子签名必须具备身份绑定、审计日志、数据真实性与不可篡改等特性。

         法大大 Nota Sign 从产品设计之初就将合规作为核心基因，严格遵循 21 CFR Part 11 等国际标准，在技术架构与功能设置上全面落实要求。企业在研发、临床、生产到分销的完整业务链条上，都可以借助 Nota Sign 的数字化签署与文档管理能力，既高效又合规地完成国际业务拓展。

全链路赋能：全面提升研发、生产与运营效率

         在生命科学领域，Nota Sign 的 GxP 合规电子签方案可应用于实验室设备验证文件、临床试验协议和知情同意书、生产批记录与操作规程、偏差处理和物料放行记录，以及运输与温湿度监控等关键环节，满足严格的 GxP 合规要求。

         同时，Nota Sign 也能够广泛应用于企业运营的其他环节，如人力资源管理（劳动合同、入职表、离职申请）、采购与销售（采购订单、销售合同、供应商协议）、财务管理（财务报表、费用报销单、审计文件）以及知识产权和法务管理（保密协议、专利申请文件），为企业提供统一的签署与文档管理体验，保障效率与合规。

         由此，Nota Sign 可为企业带来双重的提升价值，一方面，跨国文件签署和传递不再受制于纸质文档的邮寄与归档周期，大幅缩短审阅和批准时间，加速新药临床试验、产品上市与生产放行等关键进程。另一方面，严格的合规设计确保每份文档的真实性和完整性，让企业在面对全球审计和监管时更从容。效率与合规并重的优势，使 Nota Sign 成为生命科学企业数字化转型与国际化战略中不可或缺的基础设施。

         此外，法大大发布《Nota Sign 21 CFR Part 11 合规白皮书》，从技术特性与流程管控两方面，全面阐释如何借助 Nota Sign 实现合规签署。该白皮书为企业部署电子签流程提供可操作的实施路径，并助力在数字化场景下持续满足全流程 GxP 合规。

（扫码即可下载）

         Nota Sign 全球签是法大大发布的出海战略产品。通过搭建全球分布式数据中心架构，适配100多个国家和地区的法律法规及数据合规要求，可为用户提供多级别电子签名能力，以及文档智能起草、协同编辑及审核的AI能力，破解跨境文件签署的效率与法律瓶颈。此次发布的业内首个 GxP 合规电子签方案，不仅是对生命科学行业数字化趋势的积极回应，也为企业在全球化运营中提供了可靠保障。

         未来，法大大 Nota Sign 将继续携手生命科学企业，在合规与创新的双轨上稳步前行，共同推动行业迈向更加高效、安全与可持续的未来。

         浪潮之下，Nota Sign 期待与各位一同探索电子签名在生命科学合规管理中的更多可能。