香港, 2026年8月16日 - (亚太商讯) - 2026年8月16日，康希诺生物（06185.HK/688185.SH）发布公告，其自主研发的吸附无细胞百（五组分）白破联合疫苗（6岁及以上人群用，简称“青少年及成人用Td5cp”）的药品上市许可申请（NDA）获国家药品监督管理局受理。作为一款面向青少年及成人的加强疫苗，该产品已于2026年5月被纳入优先审评品种，若顺利获批上市，将有望与已获批上市的新一代三组分百白破疫苗盼康欣(R)（婴幼儿用DT3cP）形成协同，进一步完善康希诺生物覆盖不同年龄阶段的百白破疫苗产品布局。

百日咳（pertussis）是由百日咳鲍特菌引起的急性呼吸道传染病，传染性极强1。近年在全球范围呈现再度流行趋势。相关数据显示，2024年我国百日咳报告病例超过47万例1，较2023年增长约12倍，疾病防控形势持续受到关注。在此背景下，除婴幼儿基础免疫外，青少年及成人阶段加强免疫的重要性日益凸显。接种百白破疫苗是预防相关疾病的重要措施之一，但国内长期缺乏针对6岁以上人群的系统性加强免疫产品。

今年4月，康希诺生物婴幼儿用吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗——盼康欣(R)（婴幼儿用DT3cP）已通过国家药监局优先审评通道获批上市，标志着公司在组分百白破疫苗创新技术路径上取得重要突破。相比三组分（百日咳毒素PT抗原、丝状血凝素FHA抗原、百日咳黏附素PRN抗原）婴幼儿用DT3cP，青少年及成人用Td5cp增加了FIM2和FIM3抗原，并实现各百日咳抗原单独纯化及精准配比，从而进一步提升产品质量稳定性和批间一致性。该产品的持续推进，也将推动组分百白破创新技术在更多年龄阶段人群中的应用探索。

2026年7月，国家疾控局、国家发展改革委等7部门联合印发《疾病预防控制“十五五”规划》，明确提出推行全生命周期全人群预防接种策略。随着公共卫生需求不断发展，围绕不同年龄阶段人群提供更加完善的免疫保护方案成为疫苗创新的重要方向。若青少年及成人用Td5cp顺利获批上市，将进一步丰富康希诺生物百白破系列产品布局，推动公司围绕全年龄段人群持续完善创新疫苗产品矩阵。

站在资本市场视角，青少年及成人用Td5cp上市申请获受理标志着该产品正式迈入注册审评关键阶段，也是康希诺生物持续推进创新疫苗研发和商业化转化的重要进展，同时提振市场对企业后续多联疫苗在研管线的发展预期，为公司中长期业绩增长筑牢支撑。

参考文献：

1.中国疾控中心：
https://www.chinacdc.cn/jkyj/mygh02/jbzt/xjxcrb/brk/202409/t20240925_300997.html

2. Zhang W,Wei C,Wan P,et al.Safety and immunogenicity of diphtheria,tetanus and pertussis(acellular,three components)combined vaccine,adsorbed after three-dose priming in 2 months age infants:a randomized,blinded,controlled phase III clinical trial in China.Emerg Microbes Infect.2026 Feb;15(1):2625556.

3. Dai H,Sui X,Che J,et al.Pathogenicity and vaccine protection of circulating pertactin-and filamentous hemagglutinin-deficient Bordetella pertussis strains.Emerg Microbes Infect.2026 Feb;15(1):2640283.

4. CSR data on file