2026年6月25日，由CMAC与北京亦庄国际生物医药投资管理有限公司共同主办、亦度正康承办的“固本谋远·破局前行——CGT注册·临床·商业化协同发展”专题论坛在北京亦庄圆满落幕。本次论坛汇聚了监管机构代表、行业领军企业高管、临床专家及投资机构合伙人，围绕CGT药品的制度创新、注册申报、临床策略、产业化实践及投资逻辑等核心议题展开深度探讨，为CGT产业的全链条协同发展提供了前瞻性洞见与落地解决方案。

 

 

开幕致辞：固本谋远，破局前行

 

大会伊始，亦度正康总裁董凌云先生致开幕词。他首先代表承办方亦度正康向CMAC和北京亦庄国际生物医药投资管理有限公司表示由衷感谢，并指出——“固本谋远·破局前行”这八个字分量极重，既是当下CGT产业的真切写照，也是所有人共同面对的时代课题。

亦度正康总裁 董凌云

 

CGT药物不同于传统小分子或抗体药物，研发链条更长、工艺更复杂、注册审评规则更新迭代更快，从“看不见”到“看得见”，从IND到NDA，每一步都考验着企业的专业深度和系统整合能力。董凌云强调，CGT的产业化破局绝非单一环节可以完成，而是注册、临床、商业化三者协同发力的结果，这也是设置本次专题论坛的初心。

 

政策引领：828号令下的制度创新与监管新要求

 

北京药监局药品生产监督管理处主任科员刘琨先生带来权威政策分享，主题为《<药品管理法实施条例>对细胞与基因治疗药品的制度创新与监管要求》。他深入解读了828号令对CGT药品在注册、生产、流通等环节的制度创新，强调了监管层面对CGT产品全生命周期质量管控的新要求，为与会企业提供了清晰的合规指引。

北京药监局药品生产监督管理处主任科员 刘琨

 

实操赋能：注册申报与临床策略双轮驱动

 

在注册申报环节，亦度正康注册事务及研发部总监张晓军先生以《CGT注册申报合规实操与IND申报避坑指南》为题，结合多年实战经验，系统梳理了CGT产品IND申报中的常见“雷区”与应对策略，为创新药企提供了极具操作性的合规路径参考。

亦度正康注册事务及研发部总监 张晓军

 

亦度正康首席医学官、高级副总裁张立志先生从临床医学底层逻辑出发，分享《CGT适应症选择与临床进展落地策略》。他从临床医学角度出发，深入剖析了CGT产品在适应症选择上的关键考量因素，以及如何制定高效的临床开发策略，助力产品快速推进至关键临床节点。

 

亦度正康首席医学官、高级副总裁 张立志

 

资本视角：CGT投资逻辑的进化之路

 

中发领创-北京生命园创投基金合伙人薛园女士带来了《CGT投资逻辑进化——从跟随到创新》的主题演讲。她指出，随着CGT领域技术迭代加速，投资逻辑已从早期的“跟随式”布局转向以原始创新为核心的差异化竞争，并分享了当前资本市场对CGT赛道的投资偏好与价值判断标准。

 

中发领创-北京生命园创投基金合伙人 薛园

 

 

产业实践：从研发到上市的全链条实战分享

下午的议程聚焦CGT产业化落地。北京诺思兰德生物技术股份有限公司联合创始人/董事/常务副总裁聂李亚先生通过解析国产裸质粒基因药从研发到上市的全过程实战经验，为非病毒CGT路径的产业化破局提供了宝贵参考。

诺思兰德联合创始人/董事/常务副总裁 聂李亚

 

中盛溯源创始人、首席科学家俞君英博士则带来iPSC产业化实践的深度研究，展示了从自研管线到产业赋能的完整路径，引发与会嘉宾的热烈讨论。

中盛溯源创始人、首席科学家 俞君英

 

首都医科大学附属北京同仁医院科技处成果转化办公室主任田磊先生聚焦眼表遗传性疾病的AAV基因递送，展示了基因治疗在眼科领域的突破性成果与临床转化前景。

首都医科大学附属北京同仁医院科技处成果转化办公室主任 田磊

 

质量管控：临床运营的核心保障

 

亦度正康首席临床技术官张小虹女士以《间充质干细胞（MSCs）治疗膝骨关节炎全流程临床运营策略与质量管控》为题，结合亦度正康在MSC产品临床运营中的丰富经验，详细阐述了从受试者筛选、给药流程到长期随访的全流程质量管控要点，展现了亦度正康在CGT临床运营领域的深厚专业沉淀。

亦度正康首席临床技术官 张小虹

 

圆桌论道：CGT全链条破局

 

论坛压轴环节，由亦度正康医学部副总监袁换引主持，聂李亚、俞君英、田磊、张晓军、张小虹五位行业专家同台交流，将现场气氛推向高潮。嘉宾们围绕CGT产品从注册到临床再到产业转化的全链条协同发力展开深度对话，就政策衔接、技术转化、资本赋能及经验建议等关键议题碰撞出诸多真知灼见。

亦度正康医学部副总监袁换引主持圆桌交流

 

三个关键词回顾全天精彩

 

论坛尾声，亦度正康高级副总裁黄海燕以三个关键词复盘全天精彩分享：第一个关键词是固本，当前CGT行业的监管框架正逐步规范清晰，合规是企业发展的基石，临床策略要以科学驱动、用数据说话；第二个关键词是谋远，不同领域CGT的产业化发展差异，表明CGT不仅需要技术突破，更离不开各环节标准化、体系化建设；第三个关键词是破局，圆桌嘉宾围绕注册、临床、转化展开讨论，达成共识，CGT破局需全链条协同发力。

黄海燕表示，当前CGT产业处于关键转折期，政策、技术、资本、需求都在逐步向好发展，亦度正康愿发挥自身全链条服务能力，与各界携手，固本谋远，破局前行。

亦度正康高级副总裁 黄海燕

 

本次论坛的成功举办，彰显了亦度正康在CGT领域从注册申报、临床运营到质量管控的全链条综合服务能力。作为深耕CRO领域的专业企业，亦度正康始终致力于为创新药企提供一站式、高质量的研发与临床服务，持续助力CGT产品加速从实验室走向临床、从临床走向市场。

未来，亦度正康将继续携手行业伙伴，共同推动CGT产业的高质量发展，为患者带来更多创新治疗选择。