• 在MONALEESA汇总分析中，疾病无进展反应在不同年龄、体重指数（BMI）和绝经状态人群中均保持一致1
  • 凯丽隆®是目前唯一在所有III期转移性乳腺癌（MBC）试验中均展现出具有显著统计学意义的总生存期（OS）获益的CDK46抑制剂2－12
  • 全新的NATALEE 5年亚组分析数据进一步强化了凯丽隆®在最广泛的早期乳腺癌（EBC）人群中持续降低远处转移风险的获益13

瑞士巴塞尔2025年12月12日 美通社 －－ 诺华宣布，有14的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR＋HER2－）晚期乳腺癌（ABC）患者，在接受凯丽隆®（瑞波西利）联合内分泌治疗（ET）后，四年或更长时间内未出现疾病进展1。上述结果来自MONALEESA试验中一线治疗患者的汇总、事后探索性分析，已于2025年12月11日在圣安东尼奥乳腺癌研讨会®（SABCS）上进行报告。 

MBC是指癌细胞已经从乳腺扩散到身体其他部位的乳腺癌。使用凯丽隆®的长期无进展生存获益在不同绝经状态的患者甚至是部分伴有不良预后因素（如肝脏转移、≥3处转移灶）的患者均有观察到1。患者的中位无进展生存期为 6.8 年1。中位总生存期尚不可估计。 

凯丽隆®已在全部三项III期MONALEESA试验中显示出具有统计学意义的显著OS获益2－12。 

“根据最新的MONALEESA分析显示，在MBC患者中，有 14的患者在四年或更长时间内无疾病进展。我们的生物标志物分析表明，一些临床和基因组因素可能与这些反应相关，这凸显了精准医学在识别哪些患者可以从CDK46抑制剂治疗中实现最大获益的重要性。”该分析作者也是此次SABCS大会报告者美国纪念斯隆凯特琳癌症中心乳腺肿瘤内科医生兼转化肿瘤合作项目主任Pedram Razavi博士如是说。 

“凯丽隆®持续兑现了其有望为MBC患者带来更长生存时间的承诺。”诺华肿瘤开发全球负责人Mark Rutstein表示，“这一长期分析结果进一步增强了我们对凯丽隆®能为MBC患者带来临床获益的信心。” 

与长期应答相关的患者与生物标志物特征

特征

长期应答者（LTR）
（n＝153）

非长期应答者（Non－LTR）
（n＝349）

趋势解读

中位年龄（岁）

59.3

58.0

两组年龄相当

绝经后（％）

78

78

绝经状态分布均衡

新发晚期（de novo）（％）

43

40

基线疾病状态相似

≥3处转移灶（％）

30

43

LTR中高病灶负荷患者较少

肝脏转移（％）

16

26

LTR中肝转移较少见

仅骨转移疾病（％）

24

20

LTR中仅骨转移略多见

ctDNA平均水平

0.05

0.13

LTR中循环肿瘤DNA水平更低

CCND1 基因改变（％）

2

10

LTR中该基因改变较少见

TP53 基因改变（％）

3

12

LTR中该基因改变较少见

Luminal A 型分子亚型（％）

38

25

LTR中该亚型比例更高

NATALEE 5年数据进一步印证了在降低远处复发风险方面的持续获益 

此外，诺华还公布了NATALEE五年试验随访的一个亚组分析结果。数据显示，凯丽隆®联合非甾体类芳香化酶抑制剂（NSAI）与单用NSAI相比，能够持续改善远处无病生存期（DDFS）13。该结果在关键亚组中包括淋巴结阳性和阴性患者均保持一致，进一步巩固了凯丽隆®联合NSAI 是降低最广泛HR＋HER2－的EBC患者群体复发风险的治疗选择13,14。 

关于诺华乳腺癌

三十多年来，诺华始终站在推动乳腺癌患者科学进步的前沿，并与全球医疗界精诚合作，不断推动并改善临床实践。诺华作为业界拥有最全面的乳腺癌产品组合及研发管线之一的公司，在HR＋HER2－乳腺癌这一最常见乳腺癌类型的新疗法及联合用药探索方面引领行业发展。

凯丽隆®（瑞波西利）

凯丽隆®（瑞波西利）是一种选择性细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂，通过抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK46）的蛋白，来帮助减缓肿瘤进展。当这些蛋白质过度活化时，会使癌细胞快速生长和分裂。精准靶向CDK46有助于肿瘤控制。

凯丽隆®已获得全球100多个国家监管机构的批准用于乳腺癌治疗，包括美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲委员会15,16。在美国，凯丽隆®与芳香化酶抑制剂（AI）联用，适用于高复发风险的HR＋HER2－ II期和III期早期乳腺癌成人患者的辅助治疗，以及HR＋HER2－晚期或转移性乳腺癌（MBC）成人患者的初始内分泌治疗（ET）；凯丽隆®也获批与氟维司群联用，在ET初始治疗或疾病进展后治疗转移性乳腺癌15。

凯丽隆®在全球范围内针对早期乳腺癌的监管审批正在持续推进，包括最近获得中国国家药品监督管理局的批准17。在MBC领域，凯丽隆®在三项III期临床试验中持续显示出具有统计学意义的显著OS获益2－12 。 

凯丽隆®由诺华基于与Astex Pharmaceuticals的科研合作开发。 

References

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2.     Yardley DA et al. Pooled exploratory analysis of survival in patients （pts） with HR＋HER2－ advanced breast cancer （ABC） and visceral metastases （mets） treated with ribociclib （RIB） ＋ endocrine therapy （ET） in the MONALEESA （ML） trials. Poster presented at the European Society of Medical Oncology Congress. September 9－13, 2022. Paris, France.

3.     Neven P et al. Updated overall survival （OS） results from the first－line （1L） population in the Phase III MONALEESA－3 trial of postmenopausal patients with HR＋HER2－ advanced breast cancer （ABC） treated with ribociclib （RIB） ＋ fulvestrant （FUL）. Mini oral presented at the European Society for Medical Oncology Breast Cancer Congress. May 4, 2022. Paris, France.

4.     Hortobagyi GN, Stemmer SM, Burris HA, et al. Overall Survival with Ribociclib plus Letrozole in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2022；386（10）：942－950. doi：10.1056NEJMoa2114663.

5.     Hortobagyi GN et al. Overall survival （OS） results from the phase III MONALEESA （ML）－2 trial of postmenopausal patients with hormone receptor positivehuman epidermal growth factor receptor 2 negative （HR＋HER2−） advanced breast cancer （ABC） treated with endocrine therapy （ET） ± ribociclib. LBA 17. Proffered paper presented at the European Society of Medical Oncology Congress, September 16－21, 2021. Lugano, Switzerland.

6.     Im SA, Lu YS, Bardia A, et al. Overall survival with ribociclib plus endocrine therapy in breast cancer. N Engl J Med. 2019；381（4）：307－316. doi：10.1056NEJMoa1903765.

7.     Slamon DJ, Neven P, Chia S, et al. Overall Survival with Ribociclib plus Fulvestrant in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2020；382（6）：514－524. doi：10.1056NEJMoa1911149.

8.     Slamon DJ et al. Overall survival （OS） results of the Phase III MONALEESA－3 trial of postmenopausal patients （pts） with hormone receptor－positive （HR＋）, human epidermal growth factor 2－negative （HER2－） advanced breast cancer （ABC） treated with fulvestrant （FUL） ± ribociclib （RIB）. LBA7＿PR. Presented at the European Society of Medical Oncology Congress. September 29, 2019. Barcelona, Spain.

9.     Slamon DJ et al. Updated overall survival （OS） results from the Phase III MONALEESA－3 trial of postmenopausal patients （pts） with HR＋HER2− advanced breast cancer （ABC） treated with fulvestrant （FUL） ± ribociclib （RIB）. Presented at the American Society of Clinical Oncology Annual Meeting. June 5, 2021. Chicago, USA.

10.   Tripathy D et al. Updated overall survival （OS） results from the phase III MONALEESA－7 trial of pre－ or perimenopausal patients with HR＋HER2− advanced breast cancer （ABC） treated with endocrine therapy （ET） ± ribociclib. Presented at the San Antonio Breast Cancer Symposium. December 9, 2020. Texas, USA.

11.   Yardley D et al. Overall survival （OS） in patients （pts） with advanced breast cancer （ABC） with visceral metastases （mets）, including those with liver mets, treated with ribociclib （RIB） plus endocrine therapy （ET） in the MONALEESA （ML） －3 and －7 trials. Presented at the American Society of Clinical Oncology Annual Meeting. June 2020. Chicago, USA.

12.   O‘Shaughnessy J et al. Overall survival subgroup analysis by metastatic site from the Phase III MONALEESA－2 study of first－line ribociclib ＋ letrozole in postmenopausal patients with HR＋HER2− advanced breast cancer. Presented at the San Antonio Breast Cancer Symposium. December 7－10, 2021. Texas, USA.

13.   Hurvitz S et al. Five－year analysis of distant disease－free survival （DDFS） across key subgroups from the phase 3 NATALEE trial of ribociclib （RIB） plus a nonsteroidal aromatase inhibitor （NSAI） in patients with HR＋HER2− ＿early breast cancer （EBC）. Presented at the San Antonio Breast Cancer Symposium, December 11, 2025. Texas, USA.

14.   Crown J, Stroyakovskii D, Yardley DA, et al. Adjuvant Ribociclib Plus Nonsteroidal Aromatase Inhibitor Therapy in Patients With HR＋HER2− Early Breast Cancer： NATALEE 5－Year Outcomes. Presented at the European Society for Medical Oncology （ESMO） Congress； October 17－21, 2025； Berlin, Germany.

15.   Kisqali. Prescribing Information （US FDA）. Novartis Pharmaceuticals Corporation； 2017. Accessed November 2025. https：www.novartis.comus－ensitesnovartis＿usfileskisqali.pdf 

16.   Kisqali. Summary of product characteristics （SmPC）. Novartis Europharm Limited； 2017. Accessed November 2025. https：www.ema.europa.euendocumentsproduct－informationkisqali－epar－product－information＿en.pdf8

17.   National Medical Products Administration. Drug Evaluation Information Disclosure： Drug Evaluation Approval Results. National Medical Products Administration. Published May 21, 2025. Accessed November 2025. https：www.nmpa.gov.cnzwfwsdxxsdxxypyppjfb20250521151427103.html