• 在诱导治疗3个周期内，患者的最佳微小残留病（MRD）阴性率和MRD阴性完全缓解（CR）率分别为66.0％和64.2％
  • 携带高危因素IKZF1plus的患者的分子学缓解率为90％
  • 该联合低强度化疗方案为患者带来了深度缓解并显示了良好的安全性

美国马里兰州罗克维尔市和中国苏州2025年12月9日 美通社 －－ 致力于在肿瘤等领域开发创新药物的领先的生物医药企业亚盛医药（纳斯达克代码：AAPG；香港联交所代码：6855）宣布，公司已在美国佛罗里达州奥兰多市举办的第67届美国血液学会（American Society of Hematology，ASH）年会上，以壁报展示形式首次公布了其核心产品奥雷巴替尼（商品名：耐立克®）联合低强度化疗治疗初治费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph＋ ALL）患者的全球注册III期研究（POLARIS－1研究）积极数据。

ASH年会是全球血液学领域规模最大的国际学术盛会之一，汇集了最前沿的研究进展及最新的药物研发数据，展示全球血液学领域的最高学术水平。在此次会议上，亚盛医药的多个创新成果再度获得国际学术界的关注， 三个品种（耐立克®、利生妥®、APG－5918）有多项临床和临床前进展入选展示及报告，其中一项获口头报告。

此次展示的POLARIS－1研究数据体现了耐立克®在Ph＋ ALL治疗领域的巨大潜力。数据显示，在诱导治疗3个周期内，耐立克®联合低强度化疗在初治Ph＋ ALL患者中的最佳微小残留病（MRD）阴性率和MRD阴性完全缓解（CR）率分别为66.0％和64.2％；同时显示出良好的安全性。

耐立克®是亚盛医药原创1类新药，为中国首个获批上市的第三代BCR－ABL抑制剂。其在中国的商业化推广由亚盛医药和信达生物共同负责。目前，耐立克®已在中国获批的适应症为：治疗任何酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药、并伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病（CML）慢性期（－CP）和加速期（－AP）的成年患者；以及治疗对一代和二代TKI耐药和或不耐受的CML－CP成年患者，且所有获批适应症均已被纳入国家医保药品目录。目前，亚盛医药正开展耐立克®三项全球注册III期临床研究，涉及CML－CP、新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病、琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷型胃肠道间质瘤（GIST）几大适应症。特别值得一提的是，POLARIS－1研究日前获美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）同意开展，又创国际化重大里程碑。此外，亚盛医药已经与跨国制药企业武田就耐立克®签署了一项独家选择权事宜。一旦行使选择权，武田将获得开发及商业化耐立克®的全球权利许可，惟中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾等地区除外。

此项研究的报告人、苏州大学附属第一医院陈苏宁教授表示：“耐立克®在Ph＋ ALL的联合化疗方案中具有核心的治疗地位，它实现了‘深度缓解‘与‘低毒性’的结合，有望为初治Ph＋ ALL患者提供至关重要的新选择。更为关键的是，此次展示的POLARIS－1研究第一阶段数据显示，该药物联合低强度化疗方案能够在诱导治疗3周期内为超六成的初治Ph＋ ALL患者带来深度的MRD阴性缓解，这一结果令人振奋，充分显示了耐立克®的全球Best－in－class潜力和有望重塑Ph＋ ALL治疗格局的前景。”

亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示：“此次是亚盛医药第一次展示POLARIS－1研究的进展，非常高兴看到耐立克®有望为Ph＋ ALL患者提供一种极富前景的治疗选择。值得一提的是，鉴于耐立克®在该治疗领域显示出的疗效和安全性优势，继此前获中国国家药品监督管理局（NMPA）药物审评中心（CDE）批准后，近期POLARIS－1研究获美国FDA和欧洲EMA同意开展。相信在未来，以耐立克®为基础的创新方案有望为Ph＋ ALL的全球临床带来新的范式。我们将继续秉持初心，坚守‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求‘这一使命，加快临床开发，让更多安全有效的药物尽快上市，早日惠及患者。”

此项研究在2025 ASH年会上展示的核心要点如下：

Results of POLARIS－1, a global phase 3 study （Part A）： olverembatinib combined with low－intensity chemotherapy in patients with newly diagnosed （ND） Philadelphia chromosome－positive （Ph＋） acute lymphoblastic leukemia （ALL）

一项关于奥雷巴替尼联合低强度化疗治疗初治（ND）费城染色体阳性（Ph＋）急性淋巴细胞白血病（ALL）患者的全球III期研究POLARIS－1（第一阶段）结果

展示形式：壁报展示

摘要编号：1574

分会场：613. 急性淋巴细胞白血病：同种移植以外的疗法：壁报展示I

报告时间：

2025年12月6日，星期六，下午17：30 19：30（美国东部时间）

2025年12月7日，星期日，上午6：30 8：30（北京时间）

第一作者：苏州大学附属第一医院 陈苏宁教授

报告人：苏州大学附属第一医院 陈苏宁教授

核心要点：

研究背景：

Ph＋ ALL是成人ALL最常见的遗传亚型，具有高复发风险和不良预后，目前正越来越多地采用靶向疗法进行治疗。奥雷巴替尼是一种第三代TKI，对野生型和突变型BCR－ABL1均具有强效抑制作用。

研究介绍：

POLARIS－1研究（NCT06051409）为一项全球注册III期临床研究，旨在评估奥雷巴替尼联合低强度化疗在初治（ND）Ph＋ ALL患者中的疗效和安全性。主要终点为诱导治疗3个周期内微小残留病（MRD；逆转录qPCR方法检测BCR－ABL1ABL1≤0.01％）阴性率。

疗效数据：

  • 截至2025年7月18日，在53例可评估疗效的患者中，50例患者（94.3％）在诱导治疗3个周期内实现了完全缓解（CR）或CR伴不完全血液学恢复，最佳MRD阴性率和MRD阴性CR率分别为66.0％和64.2％。
  • IKZF1plus（尤其合并BTG1缺失）是B细胞ALL公认的与不良预后相关高危因素，常导致化疗耐药与高复发。在本研究10例携带此特征的患者中，诱导治疗结束时的分子学缓解率高达90％（910）。

安全性数据：奥雷巴替尼联合低剂量化疗耐受性良好。常见的（发生率》15％）3级或以上治疗中出现的不良事件（TEAEs）为中性粒细胞减少症（63.6％）、血小板减少症（56.4％）、白细胞减少症（54.5％）、贫血（49.1％）、肺炎（30.9％）、低钾血症（20％）和肝功能异常（16.4％）。

结论：

在接受奥雷巴替尼联合化疗治疗的初治Ph＋ ALL患者中，至诱导治疗结束时MRD阴性CR率达64.2％，并显示出良好的安全性。

关于亚盛医药

亚盛医药是一家综合性的全球生物医药企业，致力于研发创新药，以解决肿瘤等领域全球患者尚未满足的临床需求。2019年10月28日，公司在香港联交所主板挂牌上市，股票代码：6855.HK；2025年1月24日，公司在美国纳斯达克证券交易所挂牌上市，股票代码：AAPG。

亚盛医药已建立丰富的创新药产品管线，包括抑制Bcl－2和 MDM2－p53 等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂；新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等。

公司核心品种耐立克®是中国首个获批上市的第三代BCR－ABL抑制剂，且获批适应症均被成功纳入国家医保药品目录，目前，亚盛医药正在开展耐立克®一项获美国FDA许可的全球注册III期临床研究（POLARIS－2），用于治疗既往接受过治疗的慢性髓细胞白血病慢性期（CML－CP）成年患者。此外，耐立克®联合治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph＋ ALL）患者和治疗琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷型胃肠道间质瘤（GIST）患者的全球注册III期研究正在开展中。

公司另一重磅品种利生妥®是中国首个获批上市的国产原创Bcl－2抑制剂，已获批用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病小淋巴细胞淋巴瘤（CLLSLL）患者。目前，亚盛医药正在开展利生妥®四项全球注册III期临床研究，分别为获美国FDA许可的治疗经治CLLSLL患者的GLORA研究；治疗初治CLLSLL患者的GLORA－2研究；治疗新诊断老年或体弱急性髓系白血病（AML）的GLORA－3研究；以及获美国FDA、欧洲EMA与中国CDE同步批准开展的治疗新诊断中高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者的GLORA－4研究。

截至目前，公司4个在研新药共获16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定，2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证。凭借强大的研发能力，亚盛医药已在全球范围内进行知识产权布局，并与武田、默沙东、阿斯利康、辉瑞、信达等领先的生物制药公司，以及梅奥医学中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌症研究院（Dana－Farber Cancer Institute）、美国国家癌症研究所（NCI）和密西根大学等学术机构达成全球合作关系。

亚盛医药已在原创新药研发与临床开发领域建立经验丰富的国际化人才团队，以及成熟的商业化生产与市场营销团队。亚盛医药将不断提高研发能力，加速推进公司产品管线的临床开发进度，真正践行“解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求”的使命，以造福更多患者。

前瞻性声明

本新闻稿包含根据美国《1995年私人证券诉讼改革法案》，以及经修订的《1933年证券法》第27A条和《1934年证券交易法》第21E条所界定的前瞻性陈述。除历史事实陈述外，本新闻稿中的所有内容均可能构成前瞻性陈述，包括亚盛医药对未来事件、经营成果或财务状况所发表的意见、预期、信念、计划、目标、假设或预测。

这些前瞻性陈述受到诸多风险和不确定性的影响，具体内容已在亚盛医药向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中详细说明，包括2025年1月21日提交的经修订的F－1表格注册说明书和2025年4月16日提交的20－F表格中的“风险因素”和“关于前瞻性陈述及行业数据的特别说明”章节、2019年10月16日提交的首次发行上市招股书中的“前瞻性声明”、“风险因素”章节，以及我们不时向SEC或HKEX提交的其他文件。这些因素可能导致实际业绩、运营水平、经营成果或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的信息存在重大差异。本前瞻性声明中的陈述不构成公司管理层的利润预测。

因此，该等前瞻性陈述不应被视为对未来事件的预测。本新闻稿中的前瞻性陈述仅基于亚盛医药当前对未来发展及其潜在影响的预期和判断，且仅代表截至陈述发表之日的观点。无论出现新信息、未来事件或其他情况，亚盛医药均无义务更新或修订任何前瞻性陈述。