中国南京、上海和美国普莱森顿2025年12月8日 美通社 －－ 驯鹿生物，一家致力于发现、开发、生产和商业化血液恶性肿瘤及自身免疫性疾病创新细胞疗法与生物制剂的生物制药公司, 宣布在2025年美国血液学会（ASH）年会上，以口头报告形式公布了其自主研发的全人源靶向BCMA CAR－T细胞治疗产品伊基奥仑赛注射液用于治疗不适合移植的高危新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）患者的最新临床数据。数据表明伊基奥仑赛注射液能为该患者群体带来深度且持久的缓解，同时不良反应可控。

摘要编号：abs25－8596
摘要标题：全人源BCMA CAR－T细胞疗法治疗不适合移植的高危新诊断多发性骨髓瘤患者的疗效和安全性：一项开放标签、单臂1期研究FUMANBA－2的更新数据

本研究的主要终点为微小残留病（MRD）阴性率和无进展生存期（PFS）。截至2025年5月13日，共有16例具有高危特征的NDMM患者接受了伊基奥仑赛输注。其中11例患者为双打击型，2例为三打击型。2例为R－ISS III期合并双打击，1例为R－ISS III期合并三打击。4例存在髓外病变。

中位随访时间为27.04个月，中位PFS尚未达到，12个月、18个月和24个月的PFS率分别为87.5％、80.2％和74.5％。所有患者均在输注后1个月内达到MRD阴性，且80％的患者持续MRD阴性超过24个月。客观缓解率（0RR）为100％，其中93.8％达到严格的完全缓解（sCR）。

输注后，共有11名患者（68.8％）发生细胞因子释放综合征（CRS），均为1－2级。CRS发生的中位时间为7天，中位持续时间为3天。未观察到神经毒性或免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。

江苏省人民医院陈丽娟教授表示：“此次在2025年ASH年会公布的FUMANBA－2研究的更新数据，结果令人鼓舞。在所有入组的高危患者中，我们观察到93.8％的严格完全缓解率，其中80％的患者持续MRD阴性超过24个月。在包括双打击三打击、R－ISS III期伴髓外病变等高危患者中，伊基奥仑赛注射液依然展现出持久的疾病控制能力，24个月无进展生存率达74.5％。这表明该疗法有望成为高危NDMM诱导化疗后能实现深度缓解的一线治疗选择。”

驯鹿生物首席医学官兼高级副总裁陈杰博士表示：“我们很高兴在ASH年会上展示伊基奥仑赛注射液治疗高危NDMM患者令人振奋的研究进展。本次公布的FUMANBA－2研究最新数据证实了此疗法能为这一患者人群带来深度且持久的缓解，并且未观察到ICANS，所有CRS均限于1－2级。我们将继续推进该研究的长期随访，期待将这一创新疗法更早地惠及更多有需要的患者。”

关于多发性骨髓瘤（MM）

全球每年MM新发病例从2019年的约16.43万例增长至2024年的约19.72万例，预计2040年将达27.36万例。中国年新发病例从2019年的约2.81万例增至2024年的3.18万例；预计3040％患者最终进入三线治疗。