上海2025年12月7日 美通社 －－ 国家医疗保障局、人力资源社会保障部今日公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》（以下简称“2025国家医保药品目录”）。本次目录调整新增114种药品，有50种是一类创新药。此次调整后，国家医保药品目录内药品总数增至3253种。根据国家医保局规划，2025年版国家医保药品目录将于2026年1月1日正式实施。

阿斯利康乳腺癌领域创新药物荃科得®（通用名：卡匹色替片）成功新增纳入2025国家医保药品目录，为HR阳性晚期乳腺癌患者提供了更多可及的创新治疗选择，让更多患者实现“病有所医、医有所保”。卡匹色替于今年4月在华获批联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性且伴有一种或多种PIK3CAAKT1PTEN改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

乳腺癌是全球女性最高发的恶性肿瘤，也是威胁我国女性生命健康的第二大恶性肿瘤，仅2022年确诊病例就超过35万例，并造成约75,000例患者死亡【1】。乳腺癌具有高度异质性，临床上主要根据雌激素受体、孕激素受体、HER2表达以及Ki－67四个指标进行分型。HR阳性、HER2阴性乳腺癌是最为常见的乳腺癌分子分型，在所有乳腺癌患者中约占比80％【2】。内分泌治疗联合细胞周期蛋白依赖性激酶 （CDK） 46 抑制剂是目前针对这类患者的一线标准治疗方案【3】。然而，部分患者仍会面临疾病进展或耐药的情况，且后续尚无标准治疗方案推荐，仍存在巨大未被满足的患者需求。

研究发现，PI3KAKT通路的异常激活是HR阳性、HER2阴性乳腺癌疾病进展的重要驱动因素之一【4】,【5】,【6】，影响乳腺癌患者的整体生存获益。在中国人群中，约57％的HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者携带PIK3CA或AKT1或PTEN改变，其中携带PTEN或AKT1改变的比例分别高达8.4％和7.7％【7】。

复旦大学附属肿瘤医院大内科首席，ESMO 国际乳腺癌专家委员会委员胡夕春教授表示：“乳腺癌正对公共卫生和国民健康造成严重负担。对晚期HR阳性乳腺癌患者而言，一旦在一线内分泌疗法中出现疾病进展或耐药的情况，治疗选择就会相对有限，并且生存率较低，预计只有35％的患者在诊断后能够存活五年以上【8】,【9】,【10】。很高兴看到此次医保目录更新将卡匹色替等多款乳腺癌药物纳入医保，大大降低了患者用药的经济负担，让更多有需要的乳腺癌患者能够用得上、用得起创新药。”

近年来mTOR抑制剂、PI3Kα抑制剂、AKT抑制剂等靶向药物不断涌现，为携带关键信号分子基因改变的患者带来了更多精准治疗选择。此次新增纳入医保目录的卡匹色替是一款First in class的AKT抑制剂，能阻断PIK3CAAKT1PTEN改变导致的通路过度激活【11】，填补了HR＋HER2－晚期乳腺癌伴PIK3CA或AKT1或PTEN改变的临床治疗空白。根据卡匹色替一项III期随机对照研究的中国亚组数据显示，在中国人群中，相较于氟维司群单药治疗，卡匹色替联合氟维司群可将HR阳性、HER2阴性并携带PIK3CA、AKT1或PTEN基因改变的晚期乳腺癌患者疾病进展或死亡风险降低59％（风险比0.41；中位PFS为5.7个月对比1.9个月）【12】，针对任意3大基因改变人群均可延长内分泌获益【11】。

目前，“分型精准治疗”已成为乳腺癌的主流治疗理念之一。随着越来越多创新靶向药物的涌现和广泛应用，乳腺癌精准诊疗的重要性也越发凸显。胡夕春教授表示：“NCCN指南、ASCO指南等国际权威指南均建议，乳腺癌患者应在首次复发时或疾病进展时进行基因检测，指导后续更为个性化和有效的治疗方案，从而改善患者预后，为精准治疗提供依据【13】。”

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【1】 Zhonghua Z, et al. Breast Cancer Expert Committee of National Cancer Quality Control Center. Chinese Journal of Oncology. 2024； 46,12： 1079－1106.

【2】 Jerzak KJ, Bouganim N, Brezden－Masley C, et al. HR＋HER2－ Advanced Breast Cancer Treatment in the First－Line Setting： Expert Review. Curr Oncol. 2023；30（6）：5425－5447. Published 2023 Jun 2. doi：10.3390curroncol30060411

【3】 2024 CSCO乳腺癌诊疗指南.

【4】 Sobhani N, Roviello G, Corona SP, et al. The prognostic value of PI3K mutational status in breast cancer： A meta－analysis. J Cell Biochem. 2018 Jun；119（6）：4287－4292.

【5】 Deng L, Zhu X, Sun Y, et al. Prevalence and Prognostic Role of PIK3CAAKT1 Mutations in Chinese Breast Cancer Patients. Cancer Res Treat. 2019 Jan；51（1）：128－140. 

【6】 Li S, Shen Y, Wang M, et al. Loss of PTEN expression in breast cancer： association with clinicopathological characteristics and prognosis. Oncotarget. 2017 May 9；8（19）：32043－32054.

【7】 Ziang Li, et al. 2024 SABCS. P3－10－13： A Comprehensive Analysis of Dysregulation in the PTENPI3KAKT Pathway in Breast Cancer Among the Chinese Population

【8】 Lloyd M R, et al. Mechanisms of Resistance to CDK46 Blockade in Advanced Hormone Receptorpositive, HER2－negative Breast Cancer and Emerging Therapeutic Opportunities. Clin Cancer Res. 2022； 28（5）：821－30.

【9】 National Cancer Institute. Surveillance, Epidemiology and End Results Program. Available at： https：seer.cancer.govstatfactshtmlbreast－subtypes.html. Accessed April 2025.

【10】 National Comprehensive Cancer Network. Clinical Practice Guidelines in Oncology （NCCN Guidelines）. Available at： https：www.nccn.orgguidelinesguidelines－detail？category＝1＆id＝1419. Accessed April 2025.

【11】 Turner NC et al. N Engl J Med. 2023；388（22）：2058－2070.

【12】 Xichun H, et al. Capivasertib ＋ fulvestrant for patients with aromatase inhibitor resistant HR positiveHER2 negative advanced breast cancer： Phase 3 CAPItello 291 trial Chinese cohort. Annals of Oncology （2023） 34 （suppl＿4）： S1485－S1493. 10.1016annoncannonc1376

【13】 National Comprehensive Cancer Network. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology （NCCN Guidelines®） Breast Cancer. 2025 Version 1.