－Accord Healthcare宣布推出地诺单抗∇骨骼健康领域第二款生物类似药

∇ 本药需进行额外监测。这将有助于快速识别新的安全性信息。

伦敦2025年12月3日 美通社 －－ Accord Healthcare今日宣布推出Osvyrti（地诺单抗）与Jubereq（地诺单抗），分别是Prolia®（Amgen）和Xgeva®（Amgen）的生物类似药。此前，原研药的专利已于2025年11月27日到期。

这两款药物均已于今年9月获得欧洲药品管理局（EMA）的批准。此前，对比试验表明，它们与原研药Prolia®（Amgen）具有高度相似性。

地诺单抗是该公司在骨骼健康产品组合中推出的第二款生物类似药，进一步巩固了Accord致力于在临床需求高领域改善患者获得高质量、高性价比药物可及性的承诺。

为骨骼健康领域的临床医生与医疗保障系统提供支持

Osvyrti（地诺单抗）以60毫克预充式注射器的形式供应，适应症包括1：

  • 用于治疗绝经后女性和骨折高风险男性的骨质疏松症。
  • 用于治疗因激素剥夺治疗而导致骨折高风险的前列腺癌男性患者的骨质流失。
  • 用于治疗骨折高风险成年患者糖皮质激素诱发的骨质流失。

Jubereq（地诺单抗）以120mg小瓶的形式供应，适应症包括2：

  • 用于预防成人晚期骨恶性肿瘤患者发生骨骼相关事件（病理性骨折、骨放射治疗、脊髓压迫或骨手术）。
  • 用于治疗无法切除或手术切除可能导致严重并发症的骨巨细胞瘤成人和骨骼发育成熟的青少年。

Accord Healthcare全球首席执行官Paul Tredwell表示：“OSVYRTI和JUBEREQ均已获批用于多种骨骼相关适应症，包括骨质疏松症和某些癌症治疗引起的骨质流失。这些生物仿制药有潜力为大量患者提供治疗替代品，降低成本，提高成熟疗法的可及性。Accord致力于引领生物类似药的推广应用，OSVYRTI和JUBEREQ的上市标志着我们在扩大药物可及性方面取得了重要进展，也是我们实现在2030年前上市20款生物类似药战略目标的关键一步。”

应对骨质疏松症的疾病负担

骨质疏松症是一种慢性疾病，其特征是骨量减少和骨结构退化，导致骨折风险增加。

全球有超过2亿人患有骨质疏松症，50岁以上女性中约有三分之一、男性中约有五分之一在其一生中会经历骨质疏松性骨折。随着人口老龄化，骨质疏松症的患病率及其经济负担预计将持续上升，给医疗保健系统带来更大的压力。

OSVYRTI

  • 12个月时腰椎骨密度增幅相当（6.25％对比6.36％）。
  • 等效药代动力学、药效动力学、安全性和免疫原性特征相当。
  • 两组抗药抗体发生率均较低（≤1.6％），未观察到中和抗体。
  • 从原研药换用Osvyrti后，疗效和安全性未受影响。
  • 以上结果支持Osvyrti作为地诺单抗原研药的生物类似药，并在临床上可互换使用

JUBEREQ

  • 与地诺单抗原研药具有生物等效性，在疗效、安全性、药代动力学特征或免疫原性方面无临床意义上的差异
  • 与首次发生骨骼相关事件（SRE）前的健康相关生活质量（HRQOL）状态相比，转移性前列腺癌患者在经历SRE后，其生活质量各维度评分发生显著变化
  • 相比唑来膦酸，可持续两年以上更有效地预防骨骼相关事件，并延迟首次事件发生时间
  • 肾功能不全患者无需调整剂量

编者注：

  • Osvyrti（地诺单抗）是Prolia®（Amgen）的生物类似药。
  • 3期研究（INTP23.1）根据EMA和FDA生物类似药开发指南进行。
  • Prolia®是Amgen Inc.的注册商标。
  • 本信息面向医疗保健行业及行业媒体，不适用于患者或普通公众。

关于OSVYRTI和JUBEREQ
OSVYRTI和JUBEREQ的获批基于两项试验结果：一项一期试验和一项三期试验，这两项试验均达到了其主要终点。一期试验是一项随机、双盲、三组药代动力学（PK）研究，比较了JUBEREQ与Xgeva在健康成年男性中的疗效。该研究表明，两种产品的药代动力学参数具有可比性。4 三期研究是一项随机、双盲、主动对照、平行组、多中心研究，比较了OSVYRTI与Prolia在绝经后骨质疏松症女性患者中的药代动力学药效学、疗效和安全性。临床研究结果表明，OSVYRTI与其原研药Prolia高度相似，在PK、PD、安全性和有效性方面无临床意义上的差异。2,4

关于Accord Healthcare
Accord Healthcare是英国及欧洲地区增长最快的仿制药与生物类似药企业之一。公司始终聚焦质量、可及性与可持续性，与医疗保健专业人士及英国国家医疗服务体系（NHS）携手合作，致力于改善患者预后，在肿瘤、骨骼健康及自身免疫性疾病等领域创造价值。

参考文献：

  1. OSVYRTI®（denosumab－desu）处方信息。 Accord BioPharma。
  2. JUBEREQ®（denosumab－desu）处方信息。Accord BioPharma。
  3. Amgen Reports Fourth Quarter and Full Year 2024 Financial Results（Amgen发布2024年第四季度及全年财务业绩）。
    https：www.amgen.comnewsroompress－releases202502amgen－reports－fourth－quarter－and－full－year－2024－financial－results
  4. Accord BioPharma。存档数据。