成都2025年8月27日 美通社 －－ 2025年8月26日，康诺亚（香港联交所代码：02162）发布2025年中期业绩，全面展现公司上半年在商业化价值兑现、临床开发、对外合作、企业运营等方面的跨越式发展，描绘在多元化技术平台开发、潜力管线迭代升级、更广泛的慢性疾病治疗领域的前瞻性布局，彰显公司自主研发的源头创新带来的持续而强劲的发展动能。

康诺亚董事长兼首席执行官陈博博士表示：“2025年是康诺亚持续进阶、迭代升级的重要一年，上半年，公司创收能力跃升，核心产品康悦达®（司普奇拜单抗）新增适应症获批，商业化价值加速兑现。我们战略性布局多元化技术平台，围绕高潜力、高需求、更广泛的慢性疾病开展差异化研发，建设兼具广度与厚度的管线梯队。我们快速推进核心产品临床进度，多项研究成果登上国际知名学术期刊，全球影响力有力提升。

公司的研发能力和发展潜力获得领先投资机构的认可支持，今年上半年，我们达成多种形式创新出海，完成新一轮战略融资，为公司下一阶段发展注入充沛动能。未来，康诺亚还将持续以临床需求为导向，加速推进创新疗法开发，引领治疗迭代升级，以高效的商业化提升创新药可及，兑现我们作为创新型生物医药企业的长期承诺与价值贡献。”

商业化价值加速兑现，战略融资赋能发展

核心产品康悦达®（司普奇拜单抗）销售净额约1.7亿元人民币，报告期内总收入约5亿元，同比增长812％。公司通过配售及认购，融资约8.64亿港元，为后续核心管线开发与商业化注入充沛动力。

  • 收入创新高：报告期内公司总收入创历史新高，同比实现飞跃式增长。核心产品康悦达®（司普奇拜单抗）商业化表现亮眼，销售净额近1.7亿元人民币。
  • 研发投入稳健：公司保持科学平稳的研发投入，支持创新管线的持续推进。
  • 战略融资赋能：6月，公司成功完成配售及认购，引入行业领先机构投资者，募资约8.64亿港元。资金将重点投向关键管线研发、司普奇拜单抗商业化拓展、研发及生产设施升级等。
  • 现金储备充裕：公司现金储备约28亿元，充足现金储备保障核心管线开发和业务长期发展。

差异化研发优势明确，高潜力管线迭代深耕

公司目前拥有超过50个在研产品，其中10余个已进入临床阶段，包括5款双特异性抗体和2款抗体偶联药物（ADC），管线布局深厚且差异化优势显著：

  1. 康悦达® （司普奇拜单抗 － IL－4Rα抗体）： 国内首个自主研发、全球唯二获批上市IL－4Rα抗体药物，已获批用于治疗成人中重度特应性皮炎（AD）、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）、季节性过敏性鼻炎（SAR）。目前，正在积极推进青少年儿童中重度特应性皮炎、结节性痒疹等适应症的III期研究。
  2. CMG901AZD0901 （Claudin 18.2 ADC）： 全球同类首创Claudin 18.2 ADC药物，获FDA快速通道及孤儿药资格认定、CDE突破性治疗药物认定。已授权阿斯利康独家全球许可，目前，阿斯利康已开展多项临床研究，包括AZD0901单药及联合其他抗肿瘤药物治疗Claudin 18.2阳性的晚期实体瘤患者的II期临床研究，以及比较AZD0901单药与研究者的选择治疗Claudin 18.2阳性的二线及以上的成人晚期转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌的安全性和有效性的III期临床研究，目前胃癌全球III期临床入组过半。

CM512 （TSLP x IL－13 双抗）：全球首款长效（TSLPxIL－13）双阻断剂，在研究中展现低免疫原性、长半衰期优势，具备更佳药效、更低给药频率潜力。目前，针对AD、CRSwNP适应症II期临床试验正在进行患者入组，COPD适应症II临床研究正在推进。哮喘适应症II期临床研究正在开展，美国I期临床研究由合作方推进。其他重要管线研究也在快速推进：

  • CM518D1 （CDH17 ADC）：全球领先CDH17 ADC分子，具备同类最佳潜质，于3月获批开展治疗晚期实体瘤患者的III期临床试验，目前正处于剂量递增阶段。
  • CM336 （BCMA x CD3 双抗）：治疗难治性自身免疫性溶血性贫血（AIHA）的突破性案例发表于《新英格兰医学杂志》；复发或难治性多发性骨髓瘤III期临床研究患者入组完成，复发或难治性原发性轻链型淀粉样变性II期临床研究患者入组中。
  • CM313 （CD38抗体）： 原发免疫性血小板减少症II期临床研究入组完成，IgA肾病II期临床研究患者入组中，复发或难治性再生障碍性贫血、血小板无效输注两个适应症IbII期临床研究入组工作启动。
  • CM383 （Aβ原纤维抗体）： 阿尔茨海默病源性轻度认知功能障碍和轻度阿尔茨海默病Ib期临床研究患者入组中。
  • CM350 （GPC3 x CD3 双抗）： 晚期实体瘤适应症III期临床研究剂量递增中。
  • CM326 （TSLP抗体 － 石药主导）： 由授权合作方石药集团主导开展的中重度哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉两个适应症的II期临床研究入组完成。
  • CM355ICP－B02 （CD20 x CD3 双抗 ）：与诺诚健华持续推进复发或难治性非霍奇金淋巴瘤适应症临床开发。
  • CM369ICP－B05 （CCR8抗体）：与诺诚健华持续推进晚期实体瘤及复发或难治性非霍奇金淋巴瘤适应症的I期临床剂量递增试验。

多技术平台战略布局，慢性病治疗新蓝图拓展

聚焦尚存在巨大未满足临床需求的适应症，康诺亚不断进化迭代已有的抗体、ADC技术平台，通过优化靶点组合、抗体长效化设计、创新的ADC平台，布局炎症性肠病、偏头痛、肥胖、神经退行性病变等疾病领域。同时，突破抗体仅能针对胞外或胞膜靶点的局限性，康诺亚前瞻性地布局寡核苷酸、小分子PROTAC技术平台，为肥胖、肌肉流失、口服自免药物等慢性疾病的临床需求开发全新解决方案。公司通过多元化技术平台布局，将治疗领域扩展至更广泛的慢性疾病，构筑兼具广度和厚度的管线梯队。

创新成果获权威认可，全球学术影响力有力提升

公司研发实力与产品临床价值获国际学术界及权威指南认可：

  • 司普奇拜单抗治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉III期研究结果发表于《美国医学会杂志》（JAMA），是中国鼻科领域创新药研究成果首登该顶刊。JAMA同期发表社论文章，力荐司普奇拜单抗改写慢性鼻窦炎治疗格局。
  • 司普奇拜单抗治疗季节性过敏性鼻炎 III期研究结果发表于《自然•医学》（Nature Medicine），系全球首次报告IL－4Rα靶点药物治疗季节性过敏性鼻炎成果，也是中国科学家在过敏性鼻炎领域取得的引领世界的创新性成果。
  • CM336（BCMA x CD3双抗）治疗自身免疫性溶血性贫血研究成果发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM），研究表明CM336在治疗严重的复发难治性自身免疫性溶血性贫血（AIHA）中具备优异初步疗效和安全性，有望成为AIHA等自身免疫性疾病的革新型治疗方案。
  • 司普奇拜单抗成功纳入《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2024）》，被推荐为慢性鼻窦炎伴鼻息肉的生物制剂治疗选择。
  • 司普奇拜单抗研究成果荣获日内瓦国际发明展金奖及沙特阿拉伯教育部特别创新奖。
  • 司普奇拜单抗研发历程获药学领域国际权威期刊《Drugs》关注报道，体现国际学术界对中国创新药研究成果的关注与认可。

产能人才双轮驱动，构筑自有创新引擎

公司持续构建符合国际标准的研发生产设施体系，有序扩充商业化产能，目前生产基地一期现有产能达20,500L，未来规划产能总计超100,000L。上半年，公司人才团队持续扩大，人才结构优化升级，为可持续创新与增长提供长期驱动力。

2025年上半年，康诺亚在商业化落地、技术平台布局、创新研发突破、多元化对外合作、资本助力及国际学术影响力提升等方面均取得重要进展。未来，公司将继续立足临床需求，加快候选产品迭代开发，深挖潜力管线临床价值，并依托多元化技术平台，不断提升管线资产的广度和厚度，为全球患者开发更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新性疗法。