上海2025年7月23日 美通社 －－ 卫材中国宣布，旗下原研抗肿瘤药物仑伐替尼（商品名：乐卫玛®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，与帕博利珠单抗联合经动脉化疗栓塞（TACE），用于治疗不可切除的非转移性肝细胞癌患者。此次新适应症的获批是基于III期临床试验LEAP－012研究的数据。

这是仑伐替尼在中国肝癌治疗领域的又一次重大拓展，标志着首个TACE联合系统治疗的方案正式落地，为肝癌患者带来治疗新契机，充分彰显卫材中国持续探索建立hhc－ecosystem（hhc生态系统），联合创新，与合作伙伴共同驱动临床实践变革，以科学突破，延长患者生存的希望。

仑伐替尼：深耕肿瘤领域，持续为中国患者做出贡献

2018年9月，仑伐替尼（商品名：乐卫玛®）正式获得中国国家药品监督管理局批准上市，首个适应症为既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌（HCC）患者。自2018年在中国获批以来，已惠及成千上万名中国肝癌患者，其在中国人群中的客观缓解率（ORR）达43.8％（独立影像学评估的mRECIST）【1】，并随着临床广泛应用，一线仑伐替尼治疗中位总生存期（OS）显著延长至26个月【2】，为中国肝癌患者带来了显著的生存获益。

2020年11月，仑伐替尼在中国获批第二个适应症，用于治疗进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者。此次获批基于全球Ⅲ期临床研究SELECT和中国308研究的积极结果【3】，进一步拓展了仑伐替尼在肿瘤领域的应用范围。

同时，卫材中国始终致力于提升药物可及性和对中国低收入患者的帮助。自上市以来，通过“卫爱续航”患者援助项目，累计援助患者28756名，援助药品折合市场价值超过45亿元人民币【4】。

新适应症突破：联合疗法填补临床空白，满足迫切需求

根据中国国家癌症中心数据，2022年全国原发性肝癌发病人数位列各种癌症新发病人数第4位，发病率位列第5位，因原发性肝癌死亡人数和死亡率均位列第2位【5】。数据显示，约64％的中国肝癌患者在初诊时已属于中晚期（CNLC Ⅱb 期、Ⅲa 期和Ⅲb期）。传统TACE单药治疗中位无进展生存期（mPFS）约为8－10个月，客观缓解率（ORR）30％左右（独立影像学评估的RECIST1.1），亟待突破性治疗方案【6】,【7】。

针对不可切除的非转移性肝细胞癌（HCC），传统治疗手段以TACE为主，但单一疗法疗效有限，患者复发率高。此次仑伐替尼联合帕博利珠单抗（PD－1抑制剂）及TACE的“联合方案”通过多机制协同作用TACE局部控制肿瘤、仑伐替尼抗血管生成联合帕博利珠单抗激活免疫。

LEAP012全球人群临床数据显示【8】：

  • 客观缓解率（ORR）提升至46.8％（独立影像学评估的RECIST1.1），较传统TACE治疗显著提高（33.3％）；
  • 中位无进展生存期（mPFS）延长至14.6个月，显著降低36％疾病进展风险；
  • 中位总生存期（OS）未达到，但已体现出获益趋势（HR 0.8，95％ CI 0.57－1.11）。

LEAP012中国人群较全球人群展现出更显著的疗效获益：

  • ORR（独立影像学评估的RECIST1.1）获益提升53％ vs 32％；
  • mPFS 16.6个月 vs 6.5个月，降低47％疾病进展风险；
  • OS获益趋势较全球人群更显著（HR 0.58, 95％CI 0.34－0.97）。

中国科学院院士樊嘉院士表示：“仑伐替尼联合帕博利珠单抗与经导管动脉化疗栓塞术（TACE）用于不可切除非转移性肝细胞癌的适应症正式在华获批，对整个肝癌治疗领域而言，具有里程碑式的战略意义。 这一创新联合治疗方案的落地，不仅标志着中晚期肝癌系统－局部联合治疗策略在规范化诊疗进程中迈出了坚实且关键的一步，更彰显了‘中国特色’肝癌治疗模式凭借其独特的临床价值与卓越疗效，获得了医学界的高度认可与充分肯定，为全球肝癌治疗格局贡献了极具东方智慧的‘中国方案’，重塑中晚期肝癌治疗新范式，不断引领突破。该联合方案切实为广大不可切除的肝细胞癌患者点亮了长期生存的希望之光，为‘健康中国’战略添砖加瓦。”

卫材全球高级副总裁、卫材中国总裁冯艳辉女士强调：”仑伐替尼是卫材在肿瘤领域的核心产品之一，此次联合疗法的突破，不仅响应了《‘健康中国2030‘规划纲要》中癌症防治目标，更体现了卫材中国通过全球创新成果本土化，解决中国患者未满足需求的迫切希望。未来，我们将加速推进患者的临床获益，并探索更多联合治疗方案，助力中国肝癌五年生存率提升。“

卫材中国始终秉承”关心人类健康“（即”hhc“，human health care）的企业理念，将患者利益和公众健康放在首位，满足其多样化需求，为提升其福祉做出贡献。卫材中国将继续与各方合作，共同推动高质量的创新药物在中国的可及性和可负担性，通过提供高质量、安全、有效的药品和服务，为更多患者带来希望和福音。

参考文献

  1. 引用参考文献：仑伐替尼说明书
  2. 引用参考文献：2024APASL公布Leap002中国亚组分析
  3. 引用参考文献，包括SELECT、308和仑伐替尼说明书
  4. 内部数据
  5. Han BF, Zheng RS, Zeng HM, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 2024 Feb 2；4（1）：47－53.
  6. 原发性肝癌转化及围手术期治疗中国专家共识（2024版）
  7. 引用Leap012和EMERALD－1发表文献
  8. 引用leap012发表文献和获批数据