上海 2025年7月3日 /美通社/ -- 近日，国家药品监督管理局（NMPA）官网发文宣布，金赛药业自主研发的1类创新药——金蓓欣（伏欣奇拜单抗）已正式获批上市，适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作患者。金蓓欣有望成为中国自身免疫疾病治疗领域最大单品，满足巨大市场需求，为广大痛风患者保驾护航！

痛风有着"疼痛之王"之称，据《2021年中国高尿酸及痛风趋势白皮书》显示，中国高尿酸血症患者约有1.77亿，痛风性关节炎（GA）患者超过1466万人，成为仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病[1]。尽管传统治疗方案已广泛应用于临床，但近一半患者的疼痛等症状仍未有效缓解[2]，大约60%患者在一年内反复发作[3]。尤其在降尿酸治疗起始的3–6个月，约12%-61%的患者可出现痛风反复发作，痛风反复发作可影响患者降尿酸治疗的依从性，进而出现尿酸控制效果不佳的恶性循环，导致关节破坏，还可能累及心脏、肾脏等多个关键器官[4,5]。研究表明，痛风反复发作后60天内发生心梗或卒中的风险可增加89%；30天内发生静脉血栓的风险升高达131%；痛风患者慢性肾脏病（CKD）风险增加4.61倍，反复发作可达10倍，而合并慢性肾病的痛风患者发展为终末期肾病的风险也上升57%[6-9]。

痛风反复发作的背后，是巨噬细胞中NOD样受体热蛋白结构域相关蛋白3（NLRP3）炎症小体激活释放大量白细胞介素1β（IL-1β），引发炎症级联反应，在痛风急性期和间歇期均处于高炎症水平，持续炎症会显著增加患者心肾负担，造成长远且严重的健康隐患[10-12]。因此，长期抗炎是痛风治疗的基石。同时，长期抗炎治疗可减少痛风发作，为降尿酸达标治疗提供更好的时间窗，为靶器官的保护带来长期获益[12,13]。传统药物存在诸多隐患，难以达到预期的治疗效果，且不利于痛风患者的长期抗炎治疗。非甾体抗炎药可能引发胃肠道出血、心血管疾病等严重不良反应[5]；秋水仙碱的治疗窗窄，使用不当可能导致中毒，长期使用会造成消化道和肝肾不良反应，严重影响生活质量[5,15]。预计到2030年，我国痛风药物市场规模将达108亿元[1]，因此临床亟需具备长期控制炎症，降低发作频率，且更加安全的创新治疗方案。

伏欣奇拜单抗通过精准阻断引发痛风炎症的IL-1β起效。临床数据显示，伏欣奇拜单抗单次给药后即可快速起效，6-72小时镇痛效果与激素相当，6个月内首次复发风险降87%；且未发现与药物相关的严重不良反应[16]。

此次获批是基于一项在痛风性关节炎患者中开展的伏欣奇拜单抗Ⅲ期临床试验结果，该多中心、随机、双盲、阳性对照临床试验共纳入313例痛风急性发作患者，结果显示[16]：

  • 主要研究终点：72小时疼痛VAS评分改善伏欣奇拜单抗组非劣于复方倍他米松组，两组间差异为-3.32mm (95% CI：-7.56, 0.91)，95%的置信区间上限为0.91mm，小于预设的非劣效界值10mm，非劣效成立。共同主要研究终点：单次给药12周内，首次急性痛风复发中位时间，伏欣奇拜单抗组和复方倍他米松组分别为：未达到和45天（95%CI：28.00，63.00）；伏欣奇拜组对比复方倍他米松组降低90%（HR=0.10，p<0.0001）的首次复发风险。
  • 次要研究终点：给药24周内，伏欣奇拜单抗组对比复方倍他米松组降低87%（HR=0.13， p<0.0001）的首次复发风险，85.3%的患者0复发，创同类药物更优纪录，奠定其痛风抗炎药物领域"Best-in-class"潜力地位。
  • 在安全性方面，共计159例（51.0%）受试者出现治疗相关不良事件，其中伏欣奇拜单抗组79例（50.6%），复方倍他米松组80例（51.3%）。伏欣奇拜组无治疗相关严重不良事件，复方倍他米松组共有3例患者报告了治疗相关严重不良事件。

复旦大学附属华山医院邹和建教授："痛风作为一种常见的慢性疾病，长期以来给患者带来了极大的痛苦和生活质量的下降。伏欣奇拜单抗的获批，标志着我们在对抗这种古老而顽固的疾病征程中，迈出了至关重要的一步。它精准靶向痛风炎症瀑布反应的‘核心引擎'IL-1β，从炎症反应的关键环节入手，有望从根本上改善痛风患者的病情。在临床研究中，我们已经看到了它在缓解痛风症状、降低长期复发风险方面的显著效果。作为风湿免疫科医生，我们对此感到由衷的振奋。未来随着更多临床数据的积累，我相信伏欣奇拜单抗将为痛风治疗带来更多惊喜。让我们共同期待它在临床实践中的表现。"

长春高新集团总经理、金赛药业创始人、总经理兼首席科学家金磊博士："技术创新始终是驱动时代变革的核心力量，我始终坚信创新的力量，金赛药业将通过技术创新和坚定不移地持续高研发投入，打造更多创新支点，助力企业可持续高质量发展。未来企业将瞄准研发TOP3、国内首创目标，聚焦亟待解决的临床需求，释放更多细分赛道的创新潜力。"

作为国内首个IL-1β单抗，金蓓欣（伏欣奇拜单抗）的成功获批将迅速填补我国痛风领域长效抗炎精准靶向的治疗空白，为饱受痛风性关节炎反复发作之苦的广大患者带来福音。

除痛风外，研究显示，IL1β单抗长期抗炎治疗还可带来心血管、骨关节、呼吸等方面的额外获益，在代谢性疾病和肿瘤领域也极具治疗潜力[17-20]。