上海 2025年5月26日 /美通社/ -- 2025年5月26日，和誉医药（港交所代码：02256）宣布，其自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼 (Irpagratinib/ABSK011) 获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）突破性疗法认定，用于治疗肝细胞癌（HCC）。依帕戈替尼是首个采用靶向分子生物标志物精准治疗肝细胞癌的药物。

在药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有充分证据表明具有明显临床优势的创新药或改良型新药，可申请CDE突破性治疗药物程序[1]。此次依帕戈替尼获批突破性疗法认定，是基于其优异的临床I期试验数据。

目前，晚期或不可切除肝细胞癌病人在接受ICI和mTKI治疗后缺乏有效的后续治疗方案。FGF19过表达的患者往往预后更差，因此迫切需要新的治疗选择。依帕戈替尼获批突破性疗法认定将有助加快其后续申报审批流程的速度，为大量医疗需求未得到满足的患者带来新的曙光。日前，和誉医药依帕戈替尼的关键注册性临床研究已在华中科技大学同济医学院附属同济医院和南京天印山医院正式启动。