肺功能显著改善且有统计学意义
生活质量改善和急性加重风险降低趋势与ENHANCE-1/2一致
耐受性良好
计划2025年下半年提交新药申请

上海 2025年5月20日 /美通社/ -- 优锐医药（"Nuance Pharma"）近日公布其评估恩司芬群（Ensifentrine）用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）维持治疗的三期临床试验ENHANCE-CHINA（NCT05743075）顶线结果。该试验成功达到主要终点及多项次要终点，显示出肺功能改善。

研究药物恩司芬群（Ensifentrine）是一款全球首创的磷酸二酯酶3、4双靶点抑制剂（PDE3，PDE4），凭借单个化合物同时实现支气管扩张以及抗炎作用，可通过普通雾化器直接递送到肺部，不需要复杂的手口协调操作。

研究亮点

  • 研究人群（n=526例随机受试者）：
    • 治疗组间受试者人口统计学和疾病特征均衡
    • 约46%受试者接受COPD背景治疗（长效毒蕈碱拮抗剂LAMA或长效β2受体激动剂LABA），约38%同时使用吸入性糖皮质激素（ICS）
  • 主要终点（FEV1 AUC 0-12h）：
    • 第12周时，恩司芬群组较安慰剂组的基线校正平均FEV1曲线下面积（0-12小时）改善110 mL（p<0.0001）
    • 在年龄、吸烟状态、COPD严重程度、背景用药、ICS使用、慢性支气管炎、FEV1可逆性等关键亚组中均显示统计学显著且具临床意义的改善
  • 肺功能次要终点：
    • 第12周峰值FEV1较安慰剂增加174 mL（p<0.0001）
    • 第12周晨间谷值FEV1和晚间谷值FEV1分别较安慰剂增加36 mL（p=0.0533）和65 mL（p=0.0038），证实每日两次给药方案
    • 第12周给药后0-4小时和6-12小时平均FEV1较安慰剂分别增加162 mL（p<0.0001）和77 mL（p=0.0003）
  • COPD症状与生活质量：
    • 通过呼吸困难变化指数（TDI）评估的呼吸困难改善结果提示，恩司芬群组在所有时间点（第6、12、24周）的改善均具临床意义，第24周较安慰剂显著改善0.8个单位且具有统计学意义
    • 通过圣乔治呼吸问卷（SGRQ）衡量的患者生活质量结果提示，恩司芬群组第24周从基线改善超过最小临床重要差异（MCID）-4个单位，较安慰剂显著改善-2.9个单位
    • 呼吸症状评分（E-RS）结果提示，恩司芬群组从第6周起持续改善至12周及24周，在各时间点数值均优于安慰剂
  • 急性加重率降低：
    • 恩司芬群组24周内中重度COPD急性加重率较安慰剂组降低28%（RR=0.72，95% CI：0.43-1.22）
    • 首次中重度急性加重时间风险降低25%（HR=0.75，95% CI：0.44-1.28）
  • 良好的安全性：
    • 恩司芬群耐受性良好，治疗相关不良事件发生率与安慰剂相似

优锐医药创始人兼首席执行官Mark Lotter先生表示："我们非常高兴ENHANCE-CHINA三期研究取得积极结果，这使我们距离为中国COPD患者提供这一急需的创新疗法更近一步。这些数据进一步验证了恩司芬群作为全球首创兼具支气管扩张和抗炎效应的COPD治疗方案的潜力。我们计划于2025年下半年向国家药品监督管理局（NMPA）提交新药申请，感谢所有参与ENHANCE-CHINA研究的患者和研究人员。"

优锐医药首席运营官Charlie Chen博士补充道："ENHANCE临床研究数据提示了恩司芬群在肺功能、症状、生活质量及急性加重风险方面的全面改善，结合其良好的安全性，印证了这项新的治疗手段将有机会改变COPD治疗范式。继积极推动中国澳门获批，及海南博鳌和大湾区的先行先试项目后，我们期待尽快将这一药物带给中国患者。"

Verona Pharma总裁兼首席执行官David Zaccardelli博士表示："我们期待优锐医药持续推进，让Ohtuvayre®惠及数百万需要更多治疗手段的COPD患者。"

优锐医药计划在后续学术会议上公布ENHANCE-CHINA更多数据。

2025年2月，恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre™）获澳门特别行政区药物管理局批准用于成人COPD维持治疗。2024年11月，恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre™）通过海南博鳌乐城先行先试项目落地中国。2024年9月，完成ENHANCE-CHINA三期临床试验受试者入组。

2024年6月，合作伙伴Verona Pharma（纳斯达克：VRNA）宣布Ensifentrine，Ohtuvayre™获美国FDA批准用于成人COPD维持治疗。

2021年，优锐医药与Verona Pharma签署协议，Verona Pharma授予优锐医药在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾）临床开发与商业化恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre™）的独家权利。