助力全球患者及时获取安全有效的医疗器械

北京 2025年5月7日 /美通社/ -- 作为一家致力于成为倍受信赖和全球领先的欧盟公告机构，BSI签发的MDR证书已突破2000张。这一里程碑印证了BSI作为值得信赖的公告机构的地位，有力推动安全有效的医疗器械在欧洲及全球市场的及时准入。

目前，已有超过50个国家/地区的制造商获得了BSI签发的MDR证书，其中第2000张证书于2025年4月29日签发给一家美国企业。距离欧盟实施更为严格的医疗器械法规仅四年时间，BSI便达成此项重要突破。

BSI每年签发约500张MDR证书。目前，BSI的MDR发证量占全球50家公告机构发证总数的26%以上。

BSI医疗器械运营交付总监Haydar Jaffar博士表示："我们始终秉持最高标准开展认证工作，持续大规模签发MDR认证的成果，凝聚着整个团队的专业热忱。每一份证书不仅是医疗技术创新的见证，更是守护患者安全的重要基石——它让医护人员和患者对日常使用的医疗器械充满信心。"

BSI全球医疗器械总经理Michael Weissig博士强调："达成2000张MDR认证的里程碑，印证了BSI在构建更安全、更高效的医疗器械生态系统中发挥的关键作用。我们与合作伙伴共同推动行业创新，确保安全有效的医疗器械及时惠及全球患者，这让我倍感自豪。"

值得注意的是，欧盟已将MDR过渡期延长至2027或2028年（视器械分类而定），以保障关键医疗器械的持续供应。但鉴于认证流程严格且耗时，BSI特别提醒制造商：建议尽快制定并提交认证计划，以避免影响重要医疗器械的市场供应。