中国南京、上海和美国普莱森顿2026年9月25日 美通社 －－ 驯鹿生物，一家致力于发现、开发、生产和商业化血液恶性肿瘤及自身免疫性疾病创新细胞疗法与生物制剂的生物制药公司，今日宣布其全球首款全人源靶向BCMA CAR－T细胞治疗产品福可苏®（伊基奥仑赛注射液，Eque－cel）的关键注册研究临床FUMANBA－1的一项回顾性分析结果，在2026年国际骨髓瘤学会（IMS）年会上以壁报形式展示^【1】（摘要号：PA－469）。结果显示，福可苏® CAR－T细胞在患者体内的持久存续（以外周血载体拷贝数【VCN】评估）与持续微小残留病（MRD）阴性和至疾病进展时间（TTP）延长相关；且伴有del（17p）、高肿瘤负荷及疾病快速进展特征的患者，更易出现CAR－T细胞早期清除与MRD转阳。

研究设计：聚焦“MRD转阳”的回顾性分析

临床随访数据显示，福可苏®可在复发难治性多发性骨髓瘤（RR MM）患者中诱导深度MRD阴性，但部分患者在达到MRD阴性后会出现MRD转阳。为探索MRD转阳的潜在机制，并为优化CAR－T细胞回输后全程管理提供假设依据，本项回顾性分析纳入FUMANBA－1研究中102例达到MRD阴性的患者，依据随访期间是否发生MRD转阳，分为MRD 持续阴性组（n＝61）与 MRD 转阳组（n＝41），并分析了两组基线特征与外周血载体拷贝数（VCN）存续情况（事件定义为外周血VCN低于检测下限）。VCN存续采用Kaplan－Meier方法及未校正的Cox回归评估；至疾病进展时间（TTP）、MRD阴性持续时间与VCN存续之间的层级相关性采用Kendall‘s tau－b系数评估。所有分析均为假设生成性质（hypothesis－generating）。

MRD 转阳患者基线更高危，且 VCN 存续更短

分析显示，发生 MRD 转阳的患者呈现更高危、进展更快的疾病基线特征：del（17p） 比例更高（26.8％ vs 13.1％），骨髓浆细胞比例 ≥50％ 的患者占比更高（26.8％ vs 11.5％），确诊到入组的中位间隔更短（31.1 个月 vs 54.0 个月），接受桥接治疗的比例更高（61.0％ vs 41.0％）。在 VCN 存续方面，MRD 转阳组的中位 VCN 存续时间为 272 天，持续阴性组为 463 天，相差约 191 天（HR 0.73，95％ CI 0.421.26，P＝0.2568）。尽管持续阴性组在数值上呈现约 191 天的 VCN 存续优势，但受现有数据统计学效能所限，该差异尚不足以得出具有统计学意义的结论。

相关性分析揭示了“VCN存续MRD阴性持续延缓进展”一致获益链条：至疾病进展时间（TTP）与MRD阴性持续时间呈强相关（tau－b＝0.736，P《0.0001），至疾病进展时间（TTP）与VCN存续呈中度相关（tau－b＝0.306，P《0.0001），VCN存续与MRD阴性持续时间相关（tau－b＝0.185，P＝0.006）。

结论

本项分析提示，福可苏® CAR－T细胞在体内更持久的存续与持续MRD阴性及至疾病进展时间（TTP）延长相关，支持将外周血VCN存续作为持久疾病控制的候选药效学（PD）指标；伴有del（17p）、高肿瘤负荷及疾病快速进展的患者更易出现CAR－T细胞早期清除与MRD转阳。上述发现为假设生成性质，或可为延长CAR－T细胞存续的策略及更早治疗线应用提供参考。

邱录贵教授

中国医学科学院血液病医院

“我们非常高兴在今年的 IMS 年会上汇报 FUMANBA－1这项聚焦 MRD 转阳研究的随访分析，结果令人鼓舞。MRD阴性是深度缓解的重要标志，而部分晚期患者在达到MRD阴性后仍会出现MRD转阳，这是临床长期关注的焦点。本项分析提示，CAR－T细胞在体内的持久存续可能是维持长期MRD阴性、延缓疾病进展的关键因素之一；具有高危细胞遗传学特征、高肿瘤负荷的患者更易出现CAR－T细胞的早期清除和MRD转阳。这些假设生成性的发现为延长细胞存续策略研究指明了方向，也支持在疾病更早阶段评估CAR－T治疗价值的临床探索。”