香港、上海和湖州2026年8月28日 美通社 －－ 2026年8月27日，港股创新药企同源康医药（02410.HK）宣布，公司自主研发的1类新药甲磺酸氘申艾替尼片（TY－9591）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准附条件上市，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（19DEL）或外显子21（L858R）置换突变，并伴有中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。该产品的获批，为临床上治疗难度较大的EGFR突变非小细胞肺癌脑转移患者带来了全新的国产靶向治疗方案，也标志着国产新一代EGFR－TKI实现了重要临床突破。

关键注册研究夯实循证基础，凸显颅内治疗差异化优势

本次上市获批基于一项开放标签、多中心、随机对照关键II期ESAONA的临床研究数据，该研究期中分析结果曾以LBA（最新突破性摘要）口头报告形式亮相2026年ASCO年会，获得全球肿瘤领域的广泛关注。

此次研究共入组224例患者，按1：1的比例随机分配至氘申艾替尼组（160mg QD）和奥希替尼组（80mg QD），同时基于EGFR突变亚型、颅内病灶数量进行分层，确保两组基线均衡可比。主要终点为盲态独立中心评估（BICR）的颅内客观缓解率（iORR）和颅内无进展生存期（iPFS）。截至2025年12月15日，研究中位随访时间为19.12个月。盲态独立中心评估（BICR）结果显示，氘申艾替尼组颅内客观缓解率（iORR）达95.5％，显著优于对照组79.6％（P＝0.0004）。同时，氘申艾替尼组中位颅内无进展生存期（iPFS）尚未达到，较奥希替尼组中位iPFS 17.51个月显著延长（HR＝0.46，P＝0.0020）。另氘申艾替尼组18个月和24个月的iPFS率分别为75.24％和61.56％，也显著高于对照组，且获益在全部预设亚组保持一致。

从全身抗肿瘤疗效维度来看，经BICR评估显示，氘申艾替尼组ORR为89.2％，高于对照组的77.9％（P＝0.0301），无进展生存期（PFS）数据尚未成熟，氘申艾替尼组中位PFS未达到，优于奥希替尼组的17.22个月（HR＝0.64，P＝0.0473），目前，研究总生存期（OS）数据还未成熟，截止2026年6月10日，中位随访时间为15.8个月，共发生69例事件数（成熟度30.8％），氘申艾替尼相对于奥希替尼组，HR＝0.779，P＝0.3023。

安全性方面，氘申艾替尼整体安全性可控，大部分3级及以上不良事件经对症处理和剂量调整后可得到有效缓解。

满足临床未竟需求，推动国产创新靶向药实现价值落地

EGFR突变是非小细胞肺癌最常见驱动突变类型，而脑转移又是晚期非小细胞肺癌最凶险的转移类型，严重威胁患者的生存期与生活质量，一直是临床治疗的难点。

当前主流第三代EGFR－TKI虽能显著改善EGFR突变肺癌患者的整体生存期，但血脑屏障穿透能力有限，对颅内转移病灶的抑制效果仍存短板，临床存在显著未被满足的治疗需求。

氘申艾替尼作为同源康医药自研的新一代高选择性、不可逆口服EGFR－TKI，是奥希替尼的氘代创新衍生物。通过分子结构优化，其药代动力学特征得以改善，可显著减少毒性代谢产物的产生，具有明显的临床优势，尤其在EGFR 19del和L858R敏感突变肺癌脑转人群中具备突出的临床应用价值。此外，同源康医药还在持续推进多项单药及联合治疗的临床探索，进一步挖掘药物的治疗潜力。

同源康医药方面表示：“甲磺酸氘申艾替尼片的成功获批，是公司从临床开发迈向商业化的重要里程碑，也是对公司创新研发能力的有力印证，标志着我们在攻克肺癌治疗瓶颈上迈出了坚实一步。站在新的起点，同源康医药将坚守长期主义，持续加码源头创新与联合疗法探索，努力构建更具竞争力的肿瘤治疗产品矩阵，以实际行动助力‘健康中国’建设，让国产原研创新成果真正惠及广大患者。”