北京2026年8月21日 美通社 －－ 近期，个性化mRNA肿瘤治疗领域迎来重要突破。一项针对高风险黑色素瘤的国际III期临床研究取得阳性结果，进一步验证了个性化新生抗原治疗的临床潜力，也让中国同赛道的研发与转化进展受到更多关注。在这一赛道中，北京立康生命科技目前已处于国内个性化mRNA肿瘤疫苗临床开发前列。

中国个性化mRNA肿瘤疫苗进入临床加速期

2023年，立康生命科技自主研发的LK101注射液获得国家药监局药品审评中心临床试验默示许可。北京市政府公开信息显示，这是国内第一款获批进入临床的个性化mRNA肿瘤疫苗。2025年2月，LK101进一步获得美国FDA IND批准，相关临床研究持续推进。

近年来，伴随基因测序、生物信息学、人工智能以及生物制造能力的发展，国内已有多家科研机构和生物技术企业布局肿瘤新生抗原疫苗、mRNA治疗及相关个体化免疫疗法，部分项目开始从早期探索进入临床验证阶段。

与传统肿瘤药物不同，个性化新生抗原治疗需要针对每一位患者完成肿瘤测序、突变分析、靶点筛选和产品设计，研发和生产体系的复杂程度更高，也更加依赖测序、算法、临床资源和个体化制造能力的协同。

LK101以患者特异性肿瘤新生抗原为靶点，采用个性化新生抗原mRNA负载自体树突状细胞的mRNA－DC技术路线，通过高通量测序及AI辅助的新生抗原分析，为不同患者筛选和设计个体化肿瘤抗原。

从2023年国内获批临床，到2025年相关临床研究持续推进，以LK101为代表的国内个性化mRNA肿瘤疫苗项目正在从早期探索逐步进入更深入的临床验证阶段。

从临床试验到海南落地，另一条路径正在形成

与传统创新药研发不同，中国个性化肿瘤治疗还出现了一条颇具特色的临床转化路径。

2025年4月，立康生命科技相关技术以生物医学新技术转化应用形式，在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区完成首例转化应用。该技术与立康正在开展临床研究的LK101采用相同的个性化新生抗原mRNA－DC技术路径，目前在乐城生物医学新技术转化应用体系下的规范名称为“激活个性化抗原特异性免疫细胞治疗恶性肿瘤技术”。

根据海南相关政策，符合条件的生物医学新技术可以在乐城先行区开展临床研究和转化应用，并在完成相应备案和价格公示后收取治疗费用。这意味着，一些仍处于注册临床开发阶段的前沿技术，可以在严格监管框架下更早进入真实临床环境。

这虽不等同于药品正式获批上市，却为个性化治疗探索了一条从临床研究向实际医疗应用过渡的路径。

今年6月，立康生命科技在北京经济技术开发区建设的新药研发及生产中心进一步开工。该项目总投资约1.1亿元，将建设我国首条AI＋个性化靶点肿瘤疫苗生产线，预计于今年10月竣工投产。

对于个性化治疗而言，生产线的意义不仅在于扩大产能。

“一人一药”意味着传统药企依赖大批量、标准化生产摊薄成本的方式不再完全适用。未来谁能够把测序、AI靶点筛选、个体化设计、细胞制备、质量控制和临床交付整合进更高效率的生产体系，谁才可能真正把个性化肿瘤治疗从少数患者使用的前沿技术推向更大规模应用。

中国创新药会迎来自己的“DeepSeek时刻”吗？

这让一个颇具想象力的类比开始出现。

过去一年，“DeepSeek时刻”常被用来形容中国企业通过工程效率和成本结构创新，在全球高技术产业中形成新的竞争方式。

如果把这一概念放到个性化肿瘤治疗领域，真正值得关注的，或许并不是中国能否复制一家全球领先企业。

而是当个性化新生抗原治疗逐步获得更高级别临床验证之后，中国企业能否依靠算法、制造、供应链和临床转化效率，以更高效的方式完成高度个性化治疗的生产与交付，并让这类前沿治疗有机会覆盖更多患者。

当然，中国个性化肿瘤治疗距离真正意义上的“DeepSeek时刻”，仍然有一段路要走。但近期国际III期临床研究取得的积极结果，至少让这一技术方向进入了新的发展阶段。

过去，行业首先要回答的是：

个性化mRNA肿瘤治疗能否真正产生临床价值？

未来，更值得关注的问题可能变成：

谁能把它做得更快、更稳定、更高效，并真正带给更多患者？

而这场竞争，才刚刚开始。