• 此次合作将有助于加速维复泰^®（盐酸奎扎替尼片）在新诊断的FLT3－ITD 阳性急性髓系白血病（AML）患者中的可及性

中国苏州和美国旧金山2026年8月10日 美通社 －－ 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801）与第一三共（TSE：4568）共同宣布，就维复泰^®（盐酸奎扎替尼片）在中国大陆市场的商业化达成独家委托推广协议。

根据协议，第一三共将负责盐酸奎扎替尼片的临床开发、生产与供应，而信达生物取得盐酸奎扎替尼片在中国的独家推广权利，主导在中国市场的推广工作。

盐酸奎扎替尼片已于2026年6月在中国获批：适用于治疗采用经充分验证的检测方法确定为携带FMS样酪氨酸激酶3内部串联重复（FLT3－ITD）突变的新诊断的急性髓系白血病（AML）成人患者。在诱导治疗期与标准剂量阿糖胞苷和蒽环类药物联合使用，在巩固治疗期与阿糖胞苷联合使用，并可在巩固治疗期后进行单药维持治疗。FLT3突变的检测要求参照【用法用量】。该批准基于 QuANTUM－First 试验结果¹。

信达生物执行董事、首席商业官张倩女士表示：“此次与第一三共的合作，标志着我们在血液肿瘤业务板块迈出了令人振奋的一步。信达生物已在该领域持续拓展产品布局并形成强大的市场影响力，涵盖达伯舒^®（信迪利单抗注射液）、达伯华^®（利妥昔单抗注射液）、耐立克^®（奥雷巴替尼片）、福可苏^®（伊基奥仑赛注射液）、捷帕力^®（匹妥布替尼片）等产品，而维复泰^®（盐酸奎扎替尼片）的加入将进一步增强我们的协同效应。维复泰^®也是信达生物商业化产品组合的第20款产品，我们期待通过双方合作，加速创新药物的开发与惠及，造福广大肿瘤患者，并进一步巩固我们在肿瘤治疗领域的领先地位。”

第一三共（中国）总裁林美智雄表示：“与信达生物达成的合作体现了我们致力于为中国患者带来创新的承诺。通过我们的研发能力与信达生物在中国的商业化能力相结合，期待这次的合作能加速新诊断FLT3－ITD阳性AML患者获得维复泰^®的机会，并最终帮助改善这一高风险患者人群的治疗结局。”

关于FLT3－ITD阳性急性髓系白血病

2022年全球报告了超过487,000例白血病新病例，超过305,000例死亡²。AML占全球白血病病例总数的23.1％，在成人中常见^3，4。在中国，2022年近82,000人被诊断为白血病，超过50,000人死于该疾病，使其成为第十大致命癌症⁵。AML是一种常见且具有侵袭性的亚型，约占中国白血病病例的50％⁶。

目前在AML中已发现多种基因突变，FLT3（FMS样酪氨酸激酶3）突变是最常见突变之一⁷。约80％的FLT3突变为FLT3－ITD突变，该突变驱动肿瘤生长并导致不良的预后，包括复发风险增加和总生存期缩短^7,8。FLT3－ITD突变在所有急性髓系白血病（AML）病例中约占25％⁹。

关于盐酸奎扎替尼片

盐酸奎扎替尼片是一种口服、高效II型FLT3抑制剂，选择性靶向FLT3－ITD突变。

关于信达生物

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有20个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒^®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信^®），利妥昔单抗注射液（达伯华^®），佩米替尼片（达伯坦^®），奥雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择^®），塞普替尼胶囊（睿妥^®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐^®），氟泽雷塞片（达伯特^®），匹妥布替尼片（捷帕力^®），己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐^®），利厄替尼片（奥壹新^®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏^®），玛仕度肽注射液（信尔美^®），匹康奇拜单抗注射液（信美悦^®），伊匹木单抗N01注射液（达伯欣^®），阿贝西利片（唯择^®）和盐酸奎扎替尼片（维复泰^®）。目前，还有1个品种在NMPA审评中，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，14个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、武田、辉瑞、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值40亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。

关于第一三共

第一三共是一家全球医疗保健公司，致力于成为值得信赖的医疗创新引领者，依托其科学和技术优势改变人们的生活。公司专注于发现和开发新的标准疗法，以满足多样化的医疗需求，践行其为提高世界各地患者的生活质量做出贡献的宗旨。第一三共战略聚焦肿瘤领域，着力打造卓越的抗体偶联药物（ADC）产品组合，并不懈探索突破性前沿技术，旨在为患者、医疗卫生专业人士和社会带来变革临床实践的创新药物。更多信息，请访问www.daiichisankyo.com。

信达生物前瞻性声明

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