深圳2026年7月2日 美通社 －－ 2026年6月2日，深圳开立生物医疗科技股份有限公司（以下简称“开立医疗”）超声电子支气管镜继国产品牌首获国际CE认证后，正式获得国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证。这标志着中国在呼吸介入高端装备领域实现从本土到国际全面布局，完成了从“零到一”的历史性突破。

一证破局，国产EBUS正式登场

超声支气管镜（EBUS）是呼吸介入领域的关键诊断设备，通过超声引导下经支气管针吸活检术（EBUS－TBNA），可对纵隔及肺门淋巴结、肺部中央型病变进行实时超声引导穿刺，已成为肺癌分期和纵隔病变诊断的“金标准”。然而长期以来，这一技术被进口品牌牢牢把控，高昂的设备价格和耗材成本，让大量基层医院望而却步，许多肺癌患者无法享受到这一精准诊断技术带来的获益。

此次开立医疗EBUS镜体获NMPA三类证，意味着国产超声支气管镜首次拥有了在中国市场合法销售和临床使用的“身份证”，打破了进口品牌在该领域的长期垄断。

本次获批的核心产品组合为开立EBUS镜体＋模块化超声主机，这一“镜体＋主机”的模块化架构，是开立医疗在超声内镜领域深耕多年的技术结晶。

多模态超声平台，一机多用释放设备价值

模块化超声主机采用一机多用、平台化设计，同一台超声主机可兼容超声内镜（EUS）、超声支气管镜（EBUS）镜体及体表超声探头，实现消化、呼吸、超声跨科室共享。其高分辨率超声成像支持多种频率切换，可实时引导穿刺，实现操作可视化，为医院提供更灵活的设备配置方案，降低整体采购成本。

模块化设计的核心价值在于：医院无需为消化科和呼吸科分别采购超声主机，一台设备即可覆盖两大科室的超声内镜需求，大幅提升设备使用效率，降低医院整体投入。

EBUS镜体配备高频超声换能器，成像清晰，可精准辨识病灶与血管关系；优化的插入管设计，操控灵活，适应复杂气道解剖结构；同时兼容穿刺针等配套器械，满足EBUS－TBNA全流程操作需求。该镜体先前已获得CE认证，具备国际品质背书。

国产突破，推动精准呼吸介入普及

打破进口垄断，重塑竞争格局。此前国内EUS市场被进口品牌垄断，2021年开立医疗的入局，使医院首次有了国产选择。参考超声电子上消化道内窥镜（EUS）市场国产替代路径，民族品牌市场占比已增长至25.4％（数据来源：医装数胜）。EBUS市场有望复制甚至加速这一替代进程。

价格回归理性，技术惠及更多患者。进口EBUS系统价格普遍昂贵，开立医疗凭借自主研发和本土化生产优势，有望将价格降低30％左右，让更多医院，尤其是地市级和县域医院有能力配置EBUS设备，让更多肺癌患者在家门口就能接受精准的纵隔淋巴结分期诊断。

助力肺癌早诊早治，响应国家战略。肺癌是中国发病率和死亡率双第一的恶性肿瘤。EBUS－TBNA作为肺癌分期的关键手段，其普及直接关系到肺癌的精准诊疗。开立EBUS的上市，与国家“十五五”高端医疗装备推广应用政策高度契合，将有力推动呼吸介入技术从三甲医院向基层下沉。

工信部技术推广项目，加速全国落地。开立医疗已牵头并参与3个2025年度工信部高端医疗装备推广应用项目，其中“线阵超声内镜的应用示范和推广”项目构建了“1＋12＋100＋”全国推广网络。EBUS获证后，公司有信心延续技术普及模式，做好技术推广工作。

从EUS到EBUS，开立医疗持续完善超声内镜生态

作为国产超声内镜领域的重要推动者，开立医疗长期坚持自主研发，持续构建覆盖消化、呼吸、超声等多学科的超声内镜解决方案。是中国唯一同时具备硬镜、软镜、超声内镜完全自主研发能力的企业，在超声内镜领域创造了多个“第一”：国产首家自主研制超声内镜并获批上市；国产首家超声内镜中国市场销量前三；国产首家超声支气管镜获得CE认证。

截至目前，开立超声内镜产品已进入全国数百家医疗机构，积累了丰富的临床应用经验。EBUS镜体的获批，进一步补齐了开立在呼吸介入领域的产品版图，形成了消化＋呼吸双科室超声内镜全覆盖的格局。

自EBUS镜体获批上市以来，已在国内多家大型三甲医院开展临床使用，在纵隔淋巴结穿刺、肺门病变诊断等核心术式中表现稳定，成像清晰度、操控灵活度及穿刺引导精准度均得到临床专家的高度认可。这标志着国产品牌已具备在该领域与国际品牌同台竞技的实力，让更多医患受益于可及的精准呼吸介入技术，也必将推动中国呼吸介入诊疗水平的整体提升。