美国旧金山和中国苏州2026年6月22日 美通社 －－ 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，其自主研发的创新型抗GPRC5DBCMACD3三特异性抗体IBI3003，用于治疗二至五线多发性骨髓瘤（RR MM）的中国关键III期临床研究（TriadicMM－1）完成首例受试者给药。IBI3003是国内首款自主研发、进入关键注册性III期临床的GPRC5DBMCACD3三抗，有望为中国二至五线RR MM患者带来极具潜力的新一代免疫治疗方案。

TriadicMM－1（NCT07623798）是一项多中心、随机对照、开放性、III期临床研究，旨在评估IBI3003对比研究者选择方案（DPd 或PVd）的有效性和安全性。研究的主要终点为基于独立评估委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。

2025年美国血液学会年会（ASH）会议上口头报告IBI3003的临床数据，在既往至少经历过两线治疗失败的符合条件的RR MM受试者中观察到的令人鼓舞的安全性和疗效信号【链接】。

• 39例既往接受过三类药物治疗（PI、IMiD和抗CD38单抗）的RR MM患者接受了剂量范围为0.1 μgkg到800 μgkg IBI3003治疗并至少接受了一次基线后肿瘤评估。截至2025年11月7日，患者中位随访时间为3.25个月（0.4－7.4），中位治疗持续时间为12.14 周（1.0－33.0）。
• 在接受≥120 μgkg剂量治疗的24例患者中，ORR为83.3％，包括4例sCR、7例VGPR和9例PR；其中10例伴有髓外病变（EMD）的患者ORR达80％，9例既往接受过抗BCMA和或抗GPRC5D治疗的患者ORR达77.8％。经中心实验室下一代测序（NGS）检测评估达到CR及以上疗效的患者（n＝4）中微小残留病变（MRD）阴性率为100％。
• 细胞因子释放综合征（CRS）均为1－2级，仅2例发生1－2级免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）；GPRC5D靶点相关的口腔、皮肤、指甲相关TEAE大多数为1－2级，仅有2例3级皮疹。
• 该III期临床研究相关剂量优化研究结果（包括RP2D剂量确定）计划在未来学术大会上发表。
• 此外，IBI3003于今年初获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（Fast Track Designation, FTD），拟定适应症为接受过含一种蛋白酶体抑制剂（Pl）、一种免疫调节药物（IMiD）及一种抗CD38单抗的至少四线治疗的RR MM，美国临床III期进行中。

本项研究的主要研究者、复旦大学附属中山医院刘澎教授表示：“很高兴TriadicMM－1临床研究在我院完成首例受试者入组，这是国内第一款拥有自主知识产权的三抗在RR MM的关键III期临床研究；IBI3003也是全球第二款三抗在RR MM领域推进至关键III期临床研究。尽管多发性骨髓瘤已有多种治疗选择，但该疾病仍最常复发且无法治愈。每一次复发，症状均会再现，生活质量随之恶化，治疗应答的概率和持续时间通常也会降低。因此，目前仍存在显著且迫切的未满足需求，需要针对替代作用机制的新型治疗方案，以更好地控制疾病、实现更深且更持久的应答，并改善包括维持健康相关生活质量在内的长期预后。我们高度期待TriadicMM－1临床III期研究验证IBI3003这一潜力，推动IBI3003成为多发性骨髓瘤治疗的新标准。”

信达生物制药集团首席研发官（肿瘤管线）周辉博士表示：“IBI3003在中国III期关键研究TriadicMM－1中顺利完成首例受试者首次给药，是信达生物首款三抗管线迈向临床价值转化的重要里程碑之一。IBI3003由信达专属Sanbody^®平台构建，IBI3003在前期研究中展现出了优异疗效数据和可控安全性，有望为多发性骨髓瘤带来极具潜力的新一代免疫治疗方案。展望未来，信达生物将深耕ADC和免疫治疗双重升级创新，致力于将创新疗法惠及全球患者。”

关于多发性骨髓瘤

多发性骨髓瘤是一种源自骨髓中浆细胞的恶性克隆性血液肿瘤。异常增殖的浆细胞会在骨髓内大量聚集，破坏正常造血功能，并分泌异常的单克隆免疫球蛋白（M蛋白），进而导致骨骼破坏、贫血、肾功能不全及高钙血症等一系列严重的临床症状。随着人口老龄化加剧，多发性骨髓瘤的发病率在全球范围内呈上升趋势。尽管近年来靶向药物、免疫调节剂及蛋白酶体抑制剂等创新疗法的问世显著改善了患者的预后，但多发性骨髓瘤目前仍被视为无法治愈的疾病。绝大多数患者在经历初始治疗获缓解后，不可避免地会陷入复发与耐药的恶性循环。特别是对于已经接受过1－4线的复发难治性多发性骨髓瘤患者，随着治疗线数的增加，后期的治疗选择愈发有限，缓解持续时间逐线缩短，预后极差。因此，临床上迫切需要疗效更强、安全性更高且机制创新的治疗方案，以打破耐药僵局，延长患者的生存期并改善其生活质量。

关于IBI3003（抗GPRC5DBCMACD3三特异性抗体）

IBI3003由信达生物专属Sanbody®平台构建，是一种靶向G蛋白偶联受体 C5D（GPRC5D）、B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3的新型三特异性抗体。该分子设计旨在克服单一肿瘤抗原逃逸问题，其在临床前小鼠体内抗肿瘤活性方面优于已上市的双特异性抗体标杆药物，而且在体外BCMA和GPRC5D低表达的细胞模型中表现出的肿瘤杀伤效力尤为突出。

一项III期临床试验（NCT06083207）正在中国、澳大利亚、美国同时开展，探索IBI3003在RR MM受试者中的安全性、耐受性和疗效。在中国，该产品已率先推进至关键注册临床阶段：TriadicMM－1（NCT07623798）是一项多中心、随机、开放标签的 III 期研究，旨在头对头比较 IBI3003 与研究者选择方案（DPd 或 PVd）的有效性和安全性，其主要终点为独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。

关于信达生物

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有18个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®），己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®）和替妥尤单抗N01注射液（信必敏®）,玛仕度肽注射液（信尔美®），匹康奇拜单抗注射液（信美悦®）和伊匹木单抗N01注射液（达伯欣®）。目前，同时还有1个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有14个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值40亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

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参考文献

1. Rajkumar SV, et al. Multiple myeloma： 2022 update on diagnosis, risk stratification, and management. Am J Hematol. 2022 Aug；97（8）：1086－1107.
2. Kumar SK, et al. International Myeloma Working Group. Risk of progression and survival in multiple myeloma relapsing after therapy with IMiDs and bortezomib： a multicenter international myeloma working group study. Leukemia. 2012 Jan；26（1）：149－57.
3. Zhuge L, et al. Global, regional and national epidemiological trends of multiple myeloma from 1990 to 2021： a systematic analysis of the Global Burden of Disease study 2021. Front Public Health. 2025 Jan 27；13：1527198.