苏州2026年6月18日 美通社 －－ 全球领先的合同研究、开发与生产（CRDMO）服务公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布，其位于苏州的生物药安全性检测中心（下称“药明生物检测”）以零重大发现项的优异表现，再次通过欧洲药品管理局（EMA） GMP检查，这是该中心第四次获得EMA GMP认证。

本次检查针对药明生物的13家客户共计19个欧盟上市申报产品，涵盖抗体、酶制剂、融合蛋白类治疗药物，其中多数依托药明生物一体化平台完成研发和生产。本次EMA检查聚焦上述产品的细胞库及商业化细胞收获液生物药质量安全性检测。

符合GMP要求的商业化细胞收获液的生物药质量安全性检测，是生物药品申报欧盟上市前检查的重要组成部分，也是国际监管机构针对上市产品的常规检查内容之一。此次为期4天的全面检查，涵盖质量管理、设施设备、检测方法、标准操作、计算机化系统和人员管理等多个方面，药明生物检测苏州基地的质量体系、硬件水平、技术能力、数据完整性、组织管理等都获得了EMA的高度认可。

药明生物首席执行官陈智胜博士表示：“从细胞库与收获液阶段的前置安全性验证，到上市产品批放行阶段的最终质量把关，生物药安全性检测贯穿生物药全生命周期关键节点，确保产品从开发到商业化均满足严格的监管要求。我们始终坚持以符合国际GMP标准的高质量体系为基石，持续为产品质量提供坚实保障。这既是药明生物全球网络一致性能力的有力体现，也是我们长期坚持高标准实践的成果，更彰显了我们赋能客户、共同造福全球患者的坚定承诺。”

药明生物检测在苏州和上海设有两个基地，服务范围涵盖CHO、HEK293及E.coli等完整的细胞库检定、多样化的生物药安全性检测、符合GMP 要求的生物药上市批放行检测，以及基于自主高品质病毒制备平台，依照良好实验室规范（GLP）进行的病毒清除研究等。截至2025年12月，药明生物检测已赋能全球客户成功递交超1700个项目IND或BLA申请，质量体系和技术能力获全球监管机构和客户高度认可。

除EMA外，药明生物检测此前还成功通过了美国食品药品监督管理局（FDA）的远程交互式评价，以及获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）、中国国家药品监督管理局（NMPA）、加拿大卫生部（HC）、澳大利亚药监局（TGA）、日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构（PMDA）的认证，以及全球客户超510次质量审计。

关于药明生物

药明生物（股票代码：2269.HK）是一家全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）公司。公司通过开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台，提供全方位的端到端服务，帮助合作伙伴发现、开发及生产生物药，实现从概念到商业化生产的全过程，加速全球生物药研发进程，降低研发成本，造福全球病患＊。

依托连结中国、美国、爱尔兰、德国和新加坡的全球网络，药明生物汇聚逾13000名员工，包括在生物药研发及生产、技术创新和卓越运营等领域的行业专家与科学家。公司凭借领先的技术平台和精深的专业能力，为客户提供高效、成本优势、规模化的生物药解决方案，精准满足不同阶段的客户需求。此外，公司还将数字化能力与基础设施系统性嵌入生物药研发、实验室运营与生产制造的全价值链，把数据、计算与预测能力转化为更透明的客户合作体验、更快的研发进程、更智能的运营管理与更高效的生产交付。截至2026年4月底，药明生物帮助客户研发和生产的综合项目高达982个，其中包括78个临床III期项目，25个商业化生产项目，复杂分子项目合计占比超过公司总项目数50％。

药明生物以可持续发展为长期业务增长的基石。公司持续推动绿色创新技术，为全球合作伙伴提供先进的端到端绿色CRDMO解决方案，同时在ESG方面不断取得卓越成就。秉承创造共享价值的理念，公司携手利益相关方构建可持续发展生态，通过负责任运营模式推动社会价值与生态效益双提升，实现全价值链的协同赋能。

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＊荣膺“2026年度生物药CDMO领军企业奖”（大型CDMO公司类别）（Life Science Connect Outsourced Pharma）

＊荣膺“2026最佳合同开发和生产企业奖”（ABEA）

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