该合作模式旨在适应生物制药企业多样化的研发需求，通过紧密协作与并行推进，建立灵活的全球伴随诊断（CDx）开发框架，助力项目从早期检测开发到商业化诊断的更高效转化。

美国加州维斯塔市和加拿大蒙特利尔2026年6月4日 美通社 －－ 近日，丹纳赫旗下数智化病理全流程解决方案提供商徕卡生物科技，与全球领先的精准医疗实验室服务提供商之一 CellCarta正式升级为全球战略合作伙伴，并将双方在中国市场已验证成功的伴随诊断（CDx）联合开发模式推广至全球生物制药企业。

基于在中国的成熟运营经验，此次合作推出了一套灵活的端到端CDx开发框架，能够适配多样化监管路径、不断演进的临床数据以及不同区域的市场需求。该模式将帮助有出海战略的中国生物制药企业优化研发流程、支持临床项目进度，并建立更高效的全球伴随诊断商业化路径。

面向全球市场的灵活伴随诊断开发模式

此次合作的核心在于建立一套协同开发模式，将检测方法开发、临床试验执行、注册策略制定以及商业化试剂盒规划整合于统一框架之下。

该模式通过实现研究用检测开发、临床检测以及未来CDx商业化的并行推进，能够帮助合作伙伴：

• 实时调整开发策略，无需重启项目
• 在纳入新增数据的同时，维持临床进度
• 减少各阶段之间的重复开发工作
• 建立更清晰、更低风险且更高效的注册与商业化路径

此外，该模式还依托 CellCarta 创新的“CDx Bridge Model（伴随诊断桥接模式）”，结合单一中心模式的开发速度与全球实验室网络的规模化优势，帮助生物制药企业更快实现市场化准备，同时降低复杂研发项目的整体风险。

数字病理能力成为差异化优势

此次合作的重要差异化优势之一，是能够在适当情况下将先进数字病理技术整合至CDx开发流程中。

这一能力基于徕卡生物科技在数字病理领域的领先地位，包括其广泛应用的数字病理切片扫描仪（Aperio GT 450 DX）、图像管理系统以及持续扩展的AI赋能生态系统。

结合 CellCarta 在全球标准化数字病理平台临床试验实施方面的丰富经验，这些技术将有助于实现：

• 标准化、数据驱动的病理工作流程
• 跨区域的图像分析规模化应用
• 计算病理在临床试验与诊断场景中的一致部署

通过将数字病理能力深度嵌入CDx开发模式，该合作将进一步提升检测性能，推动全球范围内数据驱动精准医疗的发展。

徕卡生物科技高级副总裁，前沿检测、AI及生物制药合作负责人 Karan Arora 表示：“徕卡生物科技致力于推动癌症诊断创新，帮助创新型精准治疗方案更高效地惠及患者。通过将我们与 CellCarta在中国市场成功验证的联合开发模式推广至全球，我们能够帮助生物制药企业以更及时、更协同、更具成本效益的方式，实现临床试验执行、注册规划和商业化试剂开发的有效衔接。”

CellCarta 首席科学商务官 Christopher Ung 表示：“药企正在寻找一种更快速、更灵活又具资本效率的CDx商业化路径，同时不牺牲质量和合规性。我们与徕卡生物科技在中国的合作证明，临床试验检测方案与未来试剂盒开发路径的早期协同，可以减少重复开发工作、保障临床进度，并构建从检测开发到商业可用CDx之间的清晰桥梁。将这一合作模式推广至全球，是双方合作的自然延伸。”