上海2026年4月17日 美通社 －－ 4月9日至12日，国际独立第三方检测、检验和认证机构德国莱茵TÜV大中华区（以下简称“TÜV莱茵”）携一站式医疗器械测试与认证服务解决方案，亮相在上海国家会展中心举行的第93届中国国际医疗器械博览会（CMEF）。展会期间，TÜV莱茵为多家公司举行了颁证仪式；同时主办了2026年医疗器械法规论坛，并在IEC医疗器械标准研讨会上进行主题分享，全面展示了其在助力中国医疗器械企业合规出海领域的技术实力与专业洞察。

TÜV莱茵大中华区医疗器械服务副总裁耿文表示：“欧盟是中国医疗器械企业出海的核心市场。本届CMEF期间，我们很高兴见证本土企业在研发创新与合规能力上实现持续积累与突破。为更好地助力国内企业拓展海外市场，TÜV莱茵聚焦近期欧盟医疗器械监管前沿动态、AI医疗器械上市审核、可用性工程实践等热点主办医疗器械法规论坛，旨在为企业提供可落地的技术路径参考。未来，TÜV莱茵将持续紧跟全球法规更新趋势，依托自身技术积淀与专业优势，为中国医疗器械企业提供全方位的市场准入支持。”

聚焦法规前沿与创新实践，分享全球行业合规趋势

4月9日下午，TÜV莱茵举办“2026 TÜV莱茵医疗器械法规论坛”，结合最新法规动态与实战经验，从政策解读到执行落地，为医疗器械企业提供全链条合规思路，助力企业高效应对出海挑战，抢占市场先机。

论坛上，TÜV莱茵大中华区医疗器械服务资深审核员、发证官钟海波以《MDR附录VII最新动态解读》为题，系统梳理了公告机构要求实施法案草案的关键要点，并对报价、时间表、clock－stop、KPI监控及再认证等条款的潜在调整方向、落地节奏与实施时间线进行了深入解析，为企业开展前瞻性研判、完善合规布局、降低认证风险提供了清晰指引。

TÜV莱茵大中华区医疗器械服务资深审核员、软件专家毕焕欢围绕“合规创造价值：医疗AI产品的上市审核要点”展开分享，针对医疗AI产品的特殊性，结合上市审核技术要求与合规难点，梳理了从研发到市场准入的全流程合规路径。

TÜV莱茵大中华区医疗器械服务临床专家厉凤琪则聚焦“MDR下临床文献检索的要求和常见问题”，通过对法规的解读逐一分析了企业在文献检索与评价过程中的常见误区，并提出切实可行的解决方案

最后，TÜV莱茵大中华区医疗器械服务资深测试专家党帆以“医疗器械可用性工程的解读与案例解析”为题，依据可用性工程法规要求，结合真实案例，详细讲解了如何将可用性工程应用于产品设计与验证环节，帮助企业满足法规要求，提升产品使用的安全性。

4月11日下午，TÜV莱茵大中华区医疗器械服务MDRMDD发证官、主任审核员钟圣馗先生受邀出席了“第十二届IEC医疗器械标准研讨会”。会上，钟圣馗以“X射线影像设备CE认证：核心要求与标准” 为题发表主题演讲。他结合TÜV莱茵在医疗器械认证领域的经验，系统梳理了X射线影像设备在申请CE认证过程中涉及的核心GSPR与协调标准，深入剖析了常见的技术难点与应对策略。

此外，TÜV莱茵分别与杭州安旭生物科技股份有限公司（以下简称“安旭生物”）、深圳蓝影医学科技股份有限公司（以下简称“蓝影医学”）、苏州雾联医疗科技有限公司（以下简称“雾联医疗”）举行颁证仪式。

TÜV莱茵作为欧盟医疗器械法规（MDR）及欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）公告机构，在医疗器械领域积淀了深厚技术实力，深谙全球AI监管框架与各类医疗器械测试技术规范，可为医疗器械企业提供全方位支持。服务范围涵盖MDRIVDR符合性评估、ISO 13485体系认证、医疗器械单一审计计划（MDSAP）体系认证、巴西INMETRO认证，以及安规、电磁兼容、性能、可用性、网络安全等测试服务。同时可结合欧盟《人工智能法案》（EU AI Act）提供全维度合规技术支持与解决方案。未来，TÜV莱茵将继续以丰富的行业经验和技术优势，为中国医疗器械企业的国际化之路提供清晰指引与可靠保障。