美国旧金山和中国苏州2026年4月10日 美通社 －－ 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，在2026年美国“Immune Resetting： B－Cell Mediated ＆ Beyond Summit （免疫重置：B细胞介导及前沿峰会）”上，以口头报告形式首次公布其自主开发的抗CD19BCMACD3三特异性抗体IBI3055的临床前数据。 IBI3055是一种靶向白细胞分化抗原19（CD19）、B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3的新型三特异性抗体，通过独特的“1＋1＋1”结构的T细胞衔接器平台，采用空间位阻技术进行CD3遮蔽以减少非特异性T细胞结合，旨在实现免疫细胞清除效力与安全性的平衡。IBI3055拟用于治疗多种B细胞或浆细胞介导的自身免疫疾病。

  • IBI3055通过独特的“1＋1＋1”结构设计，实现CD3空间位阻遮蔽，从而具有靶点依赖性的T细胞激活功能，潜在提升分子的安全性和药代动力学特征。
  • 对不同表达水平的CD19或BCMA阳性细胞，IBI3055均可实现有效的杀伤和清除，分子活性与对应单靶T细胞衔接器相当。
  • 在人CD19BCMACD3转基因小鼠中，IBI3055诱导外周血、脾脏、淋巴结、骨髓中B细胞和浆细胞的深度清除，并显著降低外周循环免疫球蛋白的水平，活性强于CD19或BCMA单靶T细胞衔接器。
  • 在灵长类动物模型中，IBI3055诱导外周血、脾脏、淋巴结、骨髓中B细胞和浆细胞的深度清除，并显著降低外周循环免疫球蛋白的水平，同时展现出良好的安全性与耐受性。

信达生物免疫学副总裁熊慧中博士表示：“多种B细胞或浆细胞驱动的自身免疫疾病仍然存在未满足临床需求，现阶段仍然需要创新性药物以实现深度的免疫细胞清除和免疫重塑，从而为患者带来持久的治疗效果。相关疗法不仅需要具有良好的活性，同时也需要具有优异的耐受性。IBI3055通过蛋白工程设计和CD3遮蔽技术，实现效力与安全性的平衡，旨在为患者提供更安全、有效的选择。”

关于IBI3055（抗CD19BCMACD3三特异性抗体）

IBI3055是信达生物自主研发的一种靶向CD19、BCMA和CD3的三特异性抗体，采用创新“1＋1＋1”结构的T细胞衔接器设计，并通过CD3空间位阻遮蔽策略降低非特异性T细胞激活。临床前研究表明，IBI3055可对不同表达水平的CD19或BCMA阳性细胞实现有效清除，具备与单靶T细胞衔接器相当的活性，并在多种体内模型中诱导B细胞和浆细胞的深度去除及免疫球蛋白水平显著下降，同时展现出良好的耐受性，显示出其在B细胞或浆细胞介导的自身免疫疾病中的治疗潜力。

关于信达生物

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有18个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®），己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®），匹康奇拜单抗注射液（信美悦®）和伊匹木单抗N01注射液（达伯欣®）。目前，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有14个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、武田、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号www.linkedin.comcompanyinnovent－biologics。

声明：1.信达生物不推荐未获批的药品适应症的使用。

2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发。

前瞻性声明

本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。

这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。